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COVID-19 증상에 대한 에스트로겐 치료

2021년 4월 19일 업데이트: Hamad Medical Corporation

Covid-19 질병에 대한 에스트로겐 투여의 영향

이 시험의 목적은 에스트로겐 치료가 확인된 COVID19에서 질병 진행 및 중증도를 완화하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

(i) 여성은 다른 호흡기 바이러스의 영향으로부터 상대적으로 보호되며, 에스트로겐은 이 효과를 부분적으로 중재할 수 있습니다. (ii) 에스트로겐은 설치류를 SARS-CoV-1 관련 사망으로부터 보호합니다. 또는 심각한 COVID-19로 사망하고 (iv) 에스트로겐 대체제를 복용하는 폐경 후 여성은 Covid19 관련 치명적인 질병을 앓을 가능성이 적습니다. 이러한 효과는 에스트로겐 관련 면역 조절을 통해 매개될 수 있습니다. 그러나 17β 에스트라디올은 신장과 같은 조직에서 ACE2(SARS-CoV-2가 세포 진입을 획득하는 수용체 단백질)의 발현을 감소시킵니다. 따라서 보충 에스트로겐은 Covid19에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

우리는 Covid19 질병이 확인된 성인 남성과 폐경 후 여성을 무작위 배정하여 10일간 경피 에스트로겐(3mg/일)을 투여할 것입니다. 1차 종점은 입원(가벼운 경우) 또는 기계적 환기의 필요성 또는 입원 환자에 대한 무작위 배정 후 28일 이내에 사망하는 질병 진행의 증거가 될 것입니다. 2차 결과에는 병원 사망률, 입원 기간, ICU/HDU 시설 입원, ICU/HDU 체류 기간, 신대체 요법의 필요성, 침습적 기계 환기의 수령 및 기간, 원인별 사망 및 적합 시간이 포함됩니다. 퇴원

.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Adel Ganaw
  • 전화번호: 0097433606110
  • 이메일: aganaw@hamad.qa

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, PO Box 3050
        • Hamad medical corporation
        • 수석 연구원:
          • Adel Ganaw, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael P Frenneaux, MD
        • 부수사관:
          • Melanie Madhani, PhD
        • 부수사관:
          • Hugh Montgomery, MD
        • 부수사관:
          • Moad Ehfeda, MD
        • 부수사관:
          • Ali Omrani, MD
        • 부수사관:
          • Muna Almaslamani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 Covid-19 질병(확실성이 높은 PCR 확인 또는 임상 진단)
  • 18세 이상의 성인 남성 또는
  • 폐경 후 여성(다른 원인 없이 12개월 이상 자발적인 무월경)

제외 기준:

여성:

  • 에스트로겐 보충제 또는 에스트로겐 수용체 길항제 복용
  • 비정상적인 생식기 출혈로
  • 유방암 병력이 있는
  • 자궁 내막 또는 난소 암의 병력이있는
  • 치료되지 않은 자궁내막 증식증

남자들:

• 호르몬 요법을 받는 경우(예: 전립선암)

모든 주제:

  • 동의를 얻지 못함
  • 라모트리진 복용
  • 혈전색전성 장애(예: 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 항트롬빈 III 결핍)
  • 기존의 간 또는 신장 질환
  • 외인성 에스트로겐에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 포르피린증 병력이 있는
  • 심부 정맥 혈전증, 혈전색전성 뇌졸중 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 사건의 병력이 있는 자
  • 다른 중재 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스트로겐 요법
환자는 10일 동안 표준 치료 + 경피 17ß-에스트라디올 겔(3mg)을 받게 됩니다.
의약품: 경피 에스트라디올 겔
환자는 10일 동안 표준 치료 +/-(무작위 1:1) 경피 17ß-에스트라디올 겔(3mg; 전완, 상완 및 어깨에 적용)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에스트로겔
간섭 없음: 대조군
환자는 표준 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증의 경우 질병 진행의 증거
기간: 28일
28일 이내에 입원한 비율
28일
입원 환자의 질병 진행 증거(중등도 및 중증 사례)
기간: 28일
기계적 환기가 필요하거나 28일 이내에 사망하는 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 28일
사망률
28일
입원기간
기간: 28일
입원 기간
28일
ICU/ HDU 시설 입장
기간: 28일
ICU/HDU 시설 체류 기간
28일
신대체요법이 필요하다
기간: 28일
신대체요법이 필요한 비율
28일
통풍
기간: 28일
28일 이내에 기계적 환기가 필요한 비율
28일
퇴원에 적합할 때까지의 시간
기간: 28일
퇴원시간
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

협력자

Laboratoires Besins International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-05-099

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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