- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853069
Tratamiento con estrógenos para los síntomas de COVID-19
El impacto de la administración de estrógenos en la enfermedad de Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que (i) las mujeres están relativamente protegidas de los impactos de otros virus respiratorios y que el estrógeno puede mediar en parte este efecto (ii) el estrógeno protege a los roedores de la mortalidad relacionada con el SARS-CoV-1 (iii) las mujeres están relativamente protegidas de desarrollar o morir de COVID-19 grave y (iv) las mujeres posmenopáusicas que toman reemplazo de estrógeno parecen menos propensas a sufrir enfermedades críticas relacionadas con Covid19. Estos efectos pueden estar mediados por la inmunomodulación relacionada con los estrógenos. Sin embargo, además, el 17β estradiol reduce la expresión de ACE2 (la proteína receptora a través de la cual el SARS-CoV-2 ingresa a la célula) en tejidos como el riñón. Como tal, el suplemento de estrógeno puede representar una terapia eficaz para el Covid19.
Aleatorizaremos a hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con enfermedad de Covid19 confirmada para recibir 10 días de estrógeno transdérmico (3 mg/día). El criterio principal de valoración será la evidencia de progresión de la enfermedad, indicada por la hospitalización (casos leves) o la necesidad de ventilación mecánica o la muerte dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización de los hospitalizados. Los resultados secundarios incluirán la mortalidad hospitalaria, la duración del ingreso hospitalario, el ingreso al centro de la UCI/HDU, la duración de la estadía en la UCI/HDU, la necesidad de terapia de reemplazo renal, la recepción y la duración de la ventilación mecánica invasiva, la mortalidad por causas específicas y el tiempo para estar en forma. alta hospitalaria
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aguda de Covid-19 (confirmada por PCR o diagnosticada clínicamente con alta certeza)
- Varones adultos > 18 años de edad O
- Mujeres posmenopáusicas (amenorrea espontánea durante >12 meses en ausencia de cualquier otra causa)
Criterio de exclusión:
Mujer:
- tomar suplementos de estrógeno o antagonistas de los receptores de estrógeno
- con sangrado genital anormal
- con antecedentes de cáncer de mama
- con antecedentes de cáncer de endometrio u ovario
- con hiperplasia endometrial no tratada
Hombres:
• tomando terapias hormonales (por ejemplo, para el cáncer de próstata)
Cualquier tema:
- imposibilidad de obtener el consentimiento
- tomando lamotrigina
- con un trastorno tromboembólico (p. deficiencia de proteína C o proteína S, deficiencia de antitrombina III)
- con enfermedad hepática o renal preexistente
- con alergia conocida a los estrógenos exógenos
- con antecedentes de porfiria
- con antecedentes de eventos tromboembólicos que incluyen trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular tromboembólico o embolia pulmonar
- participar en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de estrógeno
Los pacientes recibirán atención estándar + gel transdérmico de 17ß-estradiol (3 mg) durante diez días.
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Los pacientes recibirán atención estándar +/- (aleatoriamente 1:1) gel transdérmico de 17ß-estradiol (3 mg; aplicado en el antebrazo, la parte superior del brazo y el hombro) durante diez días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán solo atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de progresión de la enfermedad para casos leves
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción hospitalizada dentro de los 28 días
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28 días
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Evidencia de progresión de la enfermedad en pacientes hospitalizados (casos moderados y graves)
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción que requiere ventilación mecánica o muere dentro de los 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de mortalidad
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28 días
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Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en el hospital
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28 días
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Admisión a la unidad de UCI/HDU
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en las instalaciones de UCI/HDU
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28 días
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Necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción que requiere terapia de reemplazo renal
|
28 días
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Ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción que requiere ventilación mecánica dentro de los 28 días
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28 días
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Tiempo hasta estar apto para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Hora de alta
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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