- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853069
Østrogenbehandling for COVID-19-symptomer
Effekten av østrogenadministrasjon på Covid-19-sykdommen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at (i) kvinner er relativt beskyttet mot påvirkningene av andre luftveisvirus, og at østrogen delvis kan mediere denne effekten (ii) Østrogen beskytter gnagere mot SARS-CoV-1-relatert dødelighet (iii) Kvinner er relativt beskyttet mot å utvikle eller dø av alvorlig COVID-19 og (iv) Postmenopausale kvinner som tar østrogenerstatning ser ut til å ha mindre sannsynlighet for å lide av Covid19-relatert kritisk sykdom. Disse effektene kan formidles gjennom østrogenrelatert immunmodulering. I tillegg reduserer imidlertid 17β østradiol ekspresjonen av ACE2 (reseptorproteinet som SARS-CoV-2 får cellulært inntog gjennom) i vev som nyrene. Som sådan kan supplerende østrogen representere en effektiv terapi for Covid19.
Vi vil randomisere voksne menn og postmenopausale kvinner med bekreftet Covid19-sykdom til å motta 10 dager transdermalt østrogen (3mg/dag). Det primære endepunktet vil være bevis på sykdomsprogresjon, indikert ved sykehusinnleggelse (milde tilfeller) eller behov for mekanisk ventilasjon eller død innen 28 dager etter randomisering for de hospiatliserte. Sekundære utfall vil inkludere sykehusdødelighet, varighet av sykehusinnleggelse, innleggelse til intensivavdeling/HDU-institusjon, liggetid på intensivavdeling/HDU, behov for nyreerstatningsterapi, mottak og varighet av invasiv mekanisk ventilasjon, årsaksspesifikk dødelighet og tid til å være i form for sykehusutskrivning
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael P Frenneaux
- Telefonnummer: 0097455425733
- E-post: MFrenneaux@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adel Ganaw
- Telefonnummer: 0097433606110
- E-post: aganaw@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
Hovedetterforsker:
- Adel Ganaw, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael P Frenneaux, MD
-
Underetterforsker:
- Melanie Madhani, PhD
-
Underetterforsker:
- Hugh Montgomery, MD
-
Underetterforsker:
- Moad Ehfeda, MD
-
Underetterforsker:
- Ali Omrani, MD
-
Underetterforsker:
- Muna Almaslamani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt Covid-19 sykdom (PCR-bekreftet eller klinisk diagnostisert med høy sikkerhet)
- Voksne menn > 18 år ELLER
- Postmenopausale kvinner (spontan amenoré i >12 måneder i fravær av annen årsak)
Ekskluderingskriterier:
Kvinner:
- tar østrogentilskudd eller østrogenreseptorantagonister
- med unormal kjønnsblødning
- med en historie med brystkreft
- med en historie med endometrie- eller eggstokkreft
- med ubehandlet endometriehyperplasi
Menn:
• tar hormonbehandlinger (f.eks. mot prostatakreft)
Ethvert emne:
- manglende samtykke
- tar lamotrigin
- med en tromboembolisk lidelse (f. Protein C- eller Protein S-mangel, antitrombin III-mangel)
- med eksisterende lever- eller nyresykdom
- med kjent allergi mot eksogene østrogener
- med en historie med porfyri
- med en historie med tromboembolisk hendelse inkludert dyp venetrombose, tromboembolisk hjerneslag eller lungeemboli
- deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Østrogenterapi
Pasienter vil motta standardbehandling + transdermal 17ß-estradiol gel (3 mg) i ti dager.
|
Pasienter vil motta standardbehandling +/- (tilfeldig 1:1) transdermal 17ß-østradiol gel (3 mg; påført på underarm, overarm og skulder) i ti dager.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på sykdomsprogresjon for milde tilfeller
Tidsramme: 28 dager
|
Andel innlagt på sykehus innen 28 dager
|
28 dager
|
Bevis på sykdomsprogresjon hos sykehusinnlagte pasienter (moderat og alvorlige tilfeller)
Tidsramme: 28 dager
|
Andel som krever mekanisk ventilasjon eller dør innen 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighetsrate
|
28 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på sykehusoppholdet
|
28 dager
|
Innleggelse til intensivavdeling/HDU-institusjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet på opphold ved ICU/HDU-institusjon
|
28 dager
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Andel som krever nyreerstatningsterapi
|
28 dager
|
Ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Andel som krever mekanisk ventilasjon innen 28 dager
|
28 dager
|
På tide å være i form for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Tidspunkt for utskrivning
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østradiol
Andre studie-ID-numre
- MRC-05-099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Transdermal østradiol gel
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Påmelding etter invitasjonFragilt X-syndromForente stater, Storbritannia, New Zealand, Australia
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.FullførtFragilt X-syndromForente stater, New Zealand, Australia
-
Instituto BernabeuHar ikke rekruttert ennå
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringFragilt X-syndromForente stater, Australia, Storbritannia, Irland
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Fullført22Q delesjonssyndromForente stater, Australia
-
BioSante PharmaceuticalsFullførtHypoaktiv seksuell lystforstyrrelseForente stater, Canada
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Gulhane School of MedicineFullførtHypogonadotrofisk hypogonadismeTyrkia
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyFullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustBayer; University of ManchesterFullført