Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenbehandling for COVID-19-symptomer

19. april 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Effekten av østrogenadministrasjon på Covid-19-sykdommen

Målet med denne studien er å finne ut om østrogenbehandling reduserer sykdomsprogresjon og alvorlighetsgrad ved bekreftet COVID19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at (i) kvinner er relativt beskyttet mot påvirkningene av andre luftveisvirus, og at østrogen delvis kan mediere denne effekten (ii) Østrogen beskytter gnagere mot SARS-CoV-1-relatert dødelighet (iii) Kvinner er relativt beskyttet mot å utvikle eller dø av alvorlig COVID-19 og (iv) Postmenopausale kvinner som tar østrogenerstatning ser ut til å ha mindre sannsynlighet for å lide av Covid19-relatert kritisk sykdom. Disse effektene kan formidles gjennom østrogenrelatert immunmodulering. I tillegg reduserer imidlertid 17β østradiol ekspresjonen av ACE2 (reseptorproteinet som SARS-CoV-2 får cellulært inntog gjennom) i vev som nyrene. Som sådan kan supplerende østrogen representere en effektiv terapi for Covid19.

Vi vil randomisere voksne menn og postmenopausale kvinner med bekreftet Covid19-sykdom til å motta 10 dager transdermalt østrogen (3mg/dag). Det primære endepunktet vil være bevis på sykdomsprogresjon, indikert ved sykehusinnleggelse (milde tilfeller) eller behov for mekanisk ventilasjon eller død innen 28 dager etter randomisering for de hospiatliserte. Sekundære utfall vil inkludere sykehusdødelighet, varighet av sykehusinnleggelse, innleggelse til intensivavdeling/HDU-institusjon, liggetid på intensivavdeling/HDU, behov for nyreerstatningsterapi, mottak og varighet av invasiv mekanisk ventilasjon, årsaksspesifikk dødelighet og tid til å være i form for sykehusutskrivning

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Ganaw, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael P Frenneaux, MD
        • Underetterforsker:
          • Melanie Madhani, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hugh Montgomery, MD
        • Underetterforsker:
          • Moad Ehfeda, MD
        • Underetterforsker:
          • Ali Omrani, MD
        • Underetterforsker:
          • Muna Almaslamani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt Covid-19 sykdom (PCR-bekreftet eller klinisk diagnostisert med høy sikkerhet)
  • Voksne menn > 18 år ELLER
  • Postmenopausale kvinner (spontan amenoré i >12 måneder i fravær av annen årsak)

Ekskluderingskriterier:

Kvinner:

  • tar østrogentilskudd eller østrogenreseptorantagonister
  • med unormal kjønnsblødning
  • med en historie med brystkreft
  • med en historie med endometrie- eller eggstokkreft
  • med ubehandlet endometriehyperplasi

Menn:

• tar hormonbehandlinger (f.eks. mot prostatakreft)

Ethvert emne:

  • manglende samtykke
  • tar lamotrigin
  • med en tromboembolisk lidelse (f. Protein C- eller Protein S-mangel, antitrombin III-mangel)
  • med eksisterende lever- eller nyresykdom
  • med kjent allergi mot eksogene østrogener
  • med en historie med porfyri
  • med en historie med tromboembolisk hendelse inkludert dyp venetrombose, tromboembolisk hjerneslag eller lungeemboli
  • deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østrogenterapi
Pasienter vil motta standardbehandling + transdermal 17ß-estradiol gel (3 mg) i ti dager.
Pasienter vil motta standardbehandling +/- (tilfeldig 1:1) transdermal 17ß-østradiol gel (3 mg; påført på underarm, overarm og skulder) i ti dager.
Andre navn:
  • østrogel
  • estrogel
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på sykdomsprogresjon for milde tilfeller
Tidsramme: 28 dager
Andel innlagt på sykehus innen 28 dager
28 dager
Bevis på sykdomsprogresjon hos sykehusinnlagte pasienter (moderat og alvorlige tilfeller)
Tidsramme: 28 dager
Andel som krever mekanisk ventilasjon eller dør innen 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighetsrate
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Lengde på sykehusoppholdet
28 dager
Innleggelse til intensivavdeling/HDU-institusjon
Tidsramme: 28 dager
Varighet på opphold ved ICU/HDU-institusjon
28 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
Andel som krever nyreerstatningsterapi
28 dager
Ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Andel som krever mekanisk ventilasjon innen 28 dager
28 dager
På tide å være i form for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
Tidspunkt for utskrivning
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Transdermal østradiol gel

3
Abonnere