Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová léčba příznaků COVID-19

19. dubna 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vliv podávání estrogenu na nemoc Covid-19

Cílem této studie je zjistit, zda léčba estrogeny zmírňuje progresi a závažnost onemocnění u potvrzeného COVID19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že (i) ženy jsou relativně chráněny před dopady jiných respiračních virů a že estrogen může tento účinek částečně zprostředkovat (ii) Estrogen chrání hlodavce před úmrtností související s SARS-CoV-1 (iii) Ženy jsou relativně chráněny před rozvojem nebo úmrtí na závažný COVID-19 a (iv) u žen po menopauze užívajících substituční estrogeny je méně pravděpodobné, že budou trpět kritickým onemocněním souvisejícím s COVID-19. Tyto účinky mohou být zprostředkovány imunomodulací související s estrogenem. Kromě toho však 17β estradiol snižuje expresi ACE2 (receptorový protein, jehož prostřednictvím SARS-CoV-2 získává buněčný vstup) v tkáních, jako jsou ledviny. Jako takový může doplňkový estrogen představovat účinnou terapii Covid19.

Randomizujeme dospělé muže a ženy po menopauze s potvrzeným onemocněním Covid19, aby dostávali 10 dní transdermální estrogen (3 mg/den). Primárním cílovým parametrem bude důkaz progrese onemocnění, indikovaný hospitalizací (mírné případy) nebo potřebou mechanické ventilace nebo úmrtím do 28 dnů od randomizace u hospitalizovaných. Sekundární výsledky budou zahrnovat nemocniční mortalitu, délku hospitalizace, přijetí na JIP/HDU, délku pobytu na JIP/HDU, potřebu renální substituční terapie, příjem a trvání invazivní mechanické ventilace, úmrtnost specifickou pro příčinu a dobu potřebnosti propuštění z nemocnice

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní onemocnění Covid-19 (PCR potvrzené nebo klinicky diagnostikované s vysokou jistotou)
  • Dospělí muži > 18 let NEBO
  • Ženy po menopauze (spontánní amenorea po dobu > 12 měsíců bez jakékoli jiné příčiny)

Kritéria vyloučení:

Ženy:

  • užívání estrogenových doplňků nebo antagonistů estrogenových receptorů
  • s abnormálním genitálním krvácením
  • s anamnézou rakoviny prsu
  • s anamnézou rakoviny endometria nebo vaječníků
  • s neléčenou hyperplazií endometria

Muži:

• užívání hormonální léčby (např. při rakovině prostaty)

Jakýkoli předmět:

  • nezískání souhlasu
  • užívání lamotriginu
  • s tromboembolickou poruchou (např. Nedostatek proteinu C nebo proteinu S, nedostatek antitrombinu III)
  • s již existujícím onemocněním jater nebo ledvin
  • se známou alergií na exogenní estrogeny
  • s anamnézou porfyrie
  • s anamnézou tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, tromboembolické mrtvice nebo plicní embolie
  • účastnit se jiného intervenčního klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogenová terapie
Pacienti dostanou standardní péči + transdermální 17ß-estradiolový gel (3 mg) po dobu deseti dnů.
Lék: Transdermální estradiolový gel
Pacienti budou dostávat standardní péči +/- (náhodně 1:1) transdermální 17ß-estradiolový gel (3 mg; aplikovaný na předloktí, nadloktí a rameno) po dobu deseti dnů.
Ostatní jména:
  • estrogenu
  • estrogel
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz progrese onemocnění u mírných případů
Časové okno: 28 dní
Podíl hospitalizován do 28 dnů
28 dní
Důkaz progrese onemocnění u hospitalizovaných pacientů (středně těžké a těžké případy)
Časové okno: 28 dní
Podíl vyžadující mechanickou ventilaci nebo umírání do 28 dnů
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Míra úmrtnosti
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
28 dní
Vstup do zařízení JIP/HDU
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP/HDU zařízení
28 dní
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Podíl vyžadující renální substituční terapii
28 dní
Větrání
Časové okno: 28 dní
Podíl vyžadující mechanickou ventilaci do 28 dnů
28 dní
Čas být fit k propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
Doba propuštění
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Laboratoires Besins International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Transdermální estradiolový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit