腹腔鏡下消化器外科手術後の吐き気と嘔吐に対するトリプルセラピー
2022年12月26日 更新者：YangZhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔鏡下消化管手術を受ける患者の術後悪心および嘔吐の予防のためのフォサプレピタント、デキサメタゾンおよびパロノセトロンの三剤併用 vs デキサメタゾンおよびパロノセトロンの併用
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は患者、特にリスクの高い患者によく見られます。
PONV は入院期間の長期化を招き、患者の生命を脅かす可能性があります。
PONV の病因は非常に複雑であるため、PONV 予防のために異なるクラスの制吐薬を組み合わせることへの関心が高まっています。
Fosaprepitant は、PONV を予防するニューロキニン 1 (NK-1) 受容体拮抗薬です。
パロノセトロンは 5-HT3 受容体アンタゴニストであり、PONV 予防に対して高い有効性と持続的な作用を示します。
デキサメタゾンはコルチコステロイドに属し、PONVの発生を減らす能力もあります。
この研究の目的は、これら 3 つの薬剤の組み合わせを高リスク患者に使用して、PONV を予防するためにパロノセトロンとデキサメタゾンの組み合わせよりもトリプル療法が優れているかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験は、盲検化された参加者、医療提供者、研究者、および結果評価者による前向き無作為化比較研究です。
腹腔鏡下消化管手術を受ける18〜75歳の患者1154人が登録されます。介入群ではパロノセトロンとデキサメタゾンとホスアプレピタントのトリプル療法が投与され、対照群ではパロノセトロンとデキサメタゾンのダブル療法が使用されます。
患者の不安が評価される。
主要な結果は、術後 24 時間以内に PONV を発症した参加者の割合です。
副次的な結果は次のとおりです。PONV、嘔吐エピソード、吐き気、レスキュー制吐薬を使用した参加者の割合。 QOR-15 のスコア。痛みのスコア;手術後の最初の放屁までの時間;手術後の最初の排便までの時間;回復時間;健康関連の生活の質。有害事象のある参加者の割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下。
- 全身麻酔による腹腔鏡下消化器外科手術の予定。
- Apfel 簡易 PONV リスク評価システムによって評価されたスコアは 3 以上です。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の評価は 3 を超えています。
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh のスコアが >9);
- ホスアプレピタント、5-HT3受容体拮抗薬またはデキサメタゾンの使用が禁忌である;
- 既知の制吐特性を持つ薬を術前に服用してください。
- 精神障害のある方、コミュニケーションが取れない方。
- 妊婦または授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルセラピー
フォサプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンの三剤併用投与
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パロノセトロン 0.075 mg、静脈内、デキサメタゾン 5mg、静脈内、0.9% NaCl 150ml に溶解したフォサプレピタント 150mg、静脈内点滴、
他の名前：
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他の：ダブルセラピー
パロノセトロンとデキサメタゾンのダブルコンビネーションが投与されました
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パロノセトロン 0.075 mg、静脈内、デキサメタゾン 5mg、静脈内、0.9% NaCl 150ml、静脈内点滴、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内にPONVを発症した参加者の割合
時間枠：手術完了から手術後24時間まで（最長24時間）
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PONV は、吐き気、むかつき、または嘔吐として定義されます。
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手術完了から手術後24時間まで（最長24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONV の参加者の割合
時間枠：手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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PONV は、吐き気、むかつき、または嘔吐として定義されます。
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手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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嘔吐エピソードのある参加者の割合
時間枠：手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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嘔吐エピソードは、吐き気または嘔吐、またはその両方として定義されます。
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手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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吐き気のある参加者の割合
時間枠：手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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吐き気は、嘔吐したいという衝動の感覚として定義されます
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手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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レスキュー制吐薬を服用している参加者の割合
時間枠：手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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レスキュー制吐薬
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手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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PONVの重症度
時間枠：手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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PONV の重症度は、PONV インパクト スケール スコアによって評価されます。
吐き気の強さは、1、2、3 としてスコア付けされます。
さらに、嘔吐の強さは、嘔吐の回数 (0 ～ 2、または 3 回以上の嘔吐の場合は 3) として記録されます。
両方のスコアを合わせて、PONV 影響スケール スコアを取得します。
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手術後24時間、72時間、120時間で計算（手術後120時間まで毎日記録）
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その後の各評価期間（最大120時間）中の15項目の回復スコアリングシステム（QoR-15）を使用した術後回復スコア
時間枠：術後24時間、72時間、120時間で評価（術後120時間まで）
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QoR-15 は、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態の 5 つのサブスケールで構成されています。
各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計得点の範囲は 0 から 150 です。
合計スコアが高いほど、患者の QoR が高いことを意味します。
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術後24時間、72時間、120時間で評価（術後120時間まで）
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間、72時間、120時間で評価（術後120時間まで）
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痛みのスコアは、痛みなし (0) から最も激しい痛み (10) までの数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
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術後24時間、72時間、120時間で評価（術後120時間まで）
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手術後の最初の放屁までの時間
時間枠：術後初回排気時評価（術後3日の平均期待値）
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手術完了から最初の放屁までの時間
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術後初回排気時評価（術後3日の平均期待値）
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手術後の最初の排便までの時間
時間枠：手術後の最初の排便時に評価されます（手術後6日の予想平均
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手術終了から最初の排便までの時間
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手術後の最初の排便時に評価されます（手術後6日の予想平均
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退院基準を満たす時間（回復時間）
時間枠：手術終了から退院基準を満たすまで（6日を予定）
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退院の理想的な時点で、回復時間とも見なされます。
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手術終了から退院基準を満たすまで（6日を予定）
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健康関連の生活の質
時間枠：手術前、手術後120時間後、30日後（最長30日）の評価
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健康関連の生活の質は、EQ-5D によって測定されます。
各 EQ-5D の健康状態は、5 次元の機能レベルを示すために、数字 1 、2 、および 3 を使用して 5 桁の数字にコード化できます。
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手術前、手術後120時間後、30日後（最長30日）の評価
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有害事象が発生した患者の割合（手術後 30 日まで）
時間枠：投薬から30日まで（30日）
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有害事象
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投薬から30日まで（30日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンや代謝などの血液中の物質の濃度
時間枠：手術前、手術終了時に評価
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血液中の物質
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手術前、手術終了時に評価
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6ヶ月生存率
時間枠：術後6ヶ月
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手術後6ヶ月の生存率
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Zhao, Doctor、Sixth SunYetSen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2020170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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