Trippelterapi for postoperativ kvalme og oppkast ved laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
26. desember 2022 oppdatert av: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Trippelkombinasjon av fosaprepitant, deksametason og palonosetron versus kombinasjon av deksametason og palonosetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig hos pasienter, spesielt hos pasienter med høy risiko.
PONV kan føre til forlenget sykehusopphold og true pasientenes liv.
Fordi etiologien til PONV er svært kompleks, er det et økende fokus på å kombinere antiemetika fra forskjellige klasser for PONV-profylakse.
Fosaprepitant er en neurokinin-1 (NK-1) reseptorantagonist for å forhindre PONV.
Palonosetron er en 5-HT3-reseptorantagonist med høy effekt og vedvarende virkning for PONV-profylakse.
Deksametason tilhører kortikosteroider og har også evnen til å redusere forekomsten av PONV.
Denne studien tar sikte på å bruke kombinasjonen av disse tre legemidlene hos høyrisikopasienter for å teste om trippelbehandling er bedre enn kombinasjon av palonosetron og deksametason for å forhindre PONV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med blindet deltaker, omsorgsperson, etterforsker og resultatbedømmer.
1154 pasienter i alderen 18 til 75 år som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi vil bli registrert. Trippelbehandling av palonosetron og deksametason pluss fosaprepitant vil bli administrert i intervensjonsgruppen, og dobbel terapi med palonosetron og deksametason vil bli brukt i kontrollgruppen.
Angsten til pasientene vil bli evaluert.
Det primære resultatet er andelen deltakere med PONV i løpet av de første 24 postoperative timene.
Sekundære utfall er som følger: andel av deltakerne med PONV, emetiske episoder, kvalme, med rednings-antiemetisk medisin; poengsummen til QOR-15; smertescore; tid til første flatus etter operasjonen; tid til første avføring etter operasjonen; restitusjonstid; helserelatert livskvalitet; andel deltakere med uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og Alder ≤75 år;
- Planlagt for laparoskopisk gastrointestinal kirurgisk prosedyre med generell anestesi;
- Poengsummen evaluert av Apfels forenklede PONV-risikovurderingssystemer er ≥3.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) vurdering er >3;
- Alvorlig leverdysfunksjon (poengsummen til Child-Pugh er >9);
- Med kontraindikasjoner for bruk av fosaprepitant, 5-HT3-reseptorantagonist eller deksametason;
- Ta medisiner med kjente antiemetiske egenskaper preoperativt;
- Med psykisk lidelse, eller ikke være i stand til å kommunisere;
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trippelterapi
Trippelkombinasjon av Fosaprepitant, Palonosetron og Deksametason ble administrert
|
palonosetron 0,075 mg, iv, deksametason 5mg, iv, fosaprepitant 150mg oppløst i 0,9% NaCl 150ml, iv.drypp,
Andre navn:
|
|
Annen: dobbel terapi
dobbel kombinasjon av Palonosetron og Deksametason ble administrert
|
palonosetron 0,075 mg, iv, deksametason 5 mg, iv, 0,9 % NaCl 150 ml, iv. drypp,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med PONV i løpet av de første 24 postoperative timene
Tidsramme: fra fullført operasjon til 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
PONV er definert som kvalme, oppkast eller oppkast
|
fra fullført operasjon til 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
PONV er definert som kvalme, oppkast eller oppkast
|
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Andel deltakere med emetiske episoder
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
Emetiske episoder er definert som oppkast eller oppkast eller begge deler
|
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Andel deltakere med kvalme
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
Kvalme er definert som en følelse av trang til å kaste opp
|
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Andel deltakere med redningsdempende medisin
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
Rescue antiemetisk medisin
|
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
Alvorlighetsgraden av PONV blir evaluert ved en PONV-påvirkningsskala.
Kvalmeintensiteten er skåret til 1,2,3.
I tillegg måles brekningsintensiteten som antall oppkast (0-2, eller 3 hvis tre eller flere oppkast).
Begge skårer sammen for å oppnå PONV-effektskalaen
|
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Postoperativ restitusjonsscore ved bruk av 15-elements kvalitet på restitusjonsscoresystemet (QoR-15) i løpet av hver påfølgende evalueringsperiode (opptil 120 timer)
Tidsramme: evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
|
QoR-15 består av fem underskalaer: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand.
Hvert element gis fra 0 til 10, og den mulige totale poengsummen varierer fra 0 til 150.
En høyere totalscore betyr bedre pasientkvalitet.
|
evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
|
Smerteskåre er evaluert etter numerisk vurderingsskala (NRS) fra ingen smerte (0) til mest alvorlig smerte (10).
|
evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
|
|
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: evaluert på tidspunktet for første eksos etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
|
Tidslengde mellom fullført operasjon og første flatus
|
evaluert på tidspunktet for første eksos etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
|
|
Tid til første avføring etter operasjonen
Tidsramme: evaluert på tidspunktet for første avføring etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 6 dager etter operasjonen
|
Tidslengde mellom fullført operasjon og første avføring
|
evaluert på tidspunktet for første avføring etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 6 dager etter operasjonen
|
|
Tid til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (restitusjonstid)
Tidsramme: fra operasjonen er fullført til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (forventet 6 dager)
|
Det ideelle tidspunktet for utladning, som også regnes som restitusjonstid.
|
fra operasjonen er fullført til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (forventet 6 dager)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: evaluert før operasjonen, 120 timer og 30 dager etter operasjonen (opptil 30 dager)
|
Helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D.
Hver EQ-5D helsetilstand kan kodes til et femsifret tall ved å bruke tallene 1 , 2 og 3 for å indikere funksjonsnivåene til de fem dimensjonene.
|
evaluert før operasjonen, 120 timer og 30 dager etter operasjonen (opptil 30 dager)
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser (opptil 30 dager etter operasjonen)
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon til 30 dager (30 dager)
|
uønskede hendelser
|
fra legemiddeladministrasjon til 30 dager (30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av materialer i blod som hormon og metabolsk
Tidsramme: evaluert før operasjonen, ved slutten av operasjonen
|
materialer i blod
|
evaluert før operasjonen, ved slutten av operasjonen
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
overlevelse i 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Palonosetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- E2020170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .