Tripla terapia per nausea e vomito postoperatori nella chirurgia gastrointestinale laparoscopica
26 dicembre 2022 aggiornato da: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tripla combinazione di fosaprepitant, desametasone e palonosetron rispetto alla combinazione di desametasone e palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono comuni nei pazienti, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
La PONV può comportare una degenza ospedaliera prolungata e minacciare la vita dei pazienti.
Poiché l'eziologia della PONV è molto complessa, c'è una crescente attenzione sulla combinazione di antiemetici di diverse classi per la profilassi della PONV.
Fosaprepitant è un antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK-1) per prevenire il PONV.
Palonosetron è un antagonista del recettore 5-HT3 con elevata efficacia e azione prolungata per la profilassi PONV.
Il desametasone appartiene ai corticosteroidi e ha anche la capacità di ridurre l'incidenza di PONV.
Questo studio mira a utilizzare la combinazione di questi tre farmaci in pazienti ad alto rischio per verificare se la tripla terapia sia migliore della combinazione di palonosetron e desametasone per prevenire il PONV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con partecipante in cieco, operatore sanitario, investigatore e valutatore dei risultati.
Saranno arruolati 1154 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica. Nel gruppo di intervento verrà somministrata la tripla terapia di palonosetron e desametasone più fosaprepitant e nel gruppo di controllo verrà utilizzata la doppia terapia di palonosetron e desametasone.
Verrà valutata l'ansia dei pazienti.
L'esito primario è la percentuale di partecipanti con PONV durante le prime 24 ore postoperatorie.
Gli esiti secondari sono i seguenti: percentuale di partecipanti con PONV, episodi emetici, nausea, con farmaci antiemetici di salvataggio; i punteggi di QOR-15; punteggi del dolore; tempo al primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico; tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico; i tempi di recupero; qualità della vita correlata alla salute; percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni ed Età ≤75 anni;
- Programmato per intervento chirurgico gastrointestinale laparoscopico con anestesia generale;
- Il punteggio valutato dai sistemi di valutazione del rischio PONV semplificati Apfel è ≥3.
Criteri di esclusione:
- La valutazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è >3;
- Grave disfunzione epatica (il punteggio di Child-Pugh è >9);
- Con controindicazioni per l'uso di fosaprepitant, antagonista del recettore 5-HT3 o desametasone ;
- Assumere prima dell'intervento farmaci con note proprietà antiemetiche;
- Con disturbo mentale, o non essere in grado di comunicare;
- Donne incinte o madri che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: triplice terapia
È stata somministrata una tripla combinazione di Fosaprepitant, Palonosetron e Desametasone
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palonosetron 0,075 mg, ev, desametasone 5 mg, ev, fosaprepitant 150 mg disciolto in 0,9% NaCl 150 ml, iv.flebo,
Altri nomi:
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Altro: doppia terapia
è stata somministrata una doppia combinazione di Palonosetron e desametasone
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palonosetron 0,075 mg, iv, desametasone 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150 ml, iv.flebo,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con PONV durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: dal completamento dell'operazione a 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore)
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PONV è definito come nausea, conati di vomito o vomito
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dal completamento dell'operazione a 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con PONV
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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PONV è definito come nausea, conati di vomito o vomito
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calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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Proporzione di partecipanti con episodi emetici
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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Gli episodi emetici sono definiti come conati di vomito o vomito o entrambi
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calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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Proporzione di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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La nausea è definita come una sensazione di voglia di vomitare
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calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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Proporzione di partecipanti con farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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Salva i farmaci antiemetici
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calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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La gravità della PONV
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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La gravità della PONV è valutata da un punteggio della scala di impatto PONV.
L'intensità della nausea è valutata come 1,2,3.
Inoltre, l'intensità del vomito viene valutata come numero di vomiti (0-2, o 3 se tre o più vomiti).
Entrambi i punteggi insieme per ottenere il punteggio della scala di impatto PONV
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calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
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Punteggio del recupero postoperatorio utilizzando il sistema di punteggio della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15) durante ogni successivo periodo di valutazione (fino a 120 ore)
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Il QoR-15 comprende cinque sottoscale: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 a 150.
Un punteggio totale più alto significa una migliore QoR del paziente.
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valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
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I punteggi del dolore sono valutati dalla scala di valutazione numerica (NRS) da nessun dolore (0) al dolore più grave (10).
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valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutata al momento del primo scarico dopo l'intervento (media attesa di 3 giorni dopo l'intervento)
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Intervallo di tempo tra il completamento dell'operazione e il primo flatus
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valutata al momento del primo scarico dopo l'intervento (media attesa di 3 giorni dopo l'intervento)
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Tempo per la prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato al momento della prima defecazione dopo l'intervento (media attesa di 6 giorni dopo l'intervento
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Intervallo di tempo tra il completamento dell'operazione e la prima defecazione
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valutato al momento della prima defecazione dopo l'intervento (media attesa di 6 giorni dopo l'intervento
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Tempo per soddisfare i criteri di dimissione dall'ospedale (tempo di recupero)
Lasso di tempo: dal completamento dell'operazione per soddisfare i criteri di dimissione ospedaliera (previsti 6 giorni)
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Il momento ideale per la dimissione, considerato anche come tempo di recupero.
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dal completamento dell'operazione per soddisfare i criteri di dimissione ospedaliera (previsti 6 giorni)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, a 120 ore e 30 giorni dopo l'intervento (fino a 30 giorni)
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La qualità della vita correlata alla salute è misurata da EQ-5D.
Ogni stato di salute EQ-5D può essere codificato in un numero di cinque cifre utilizzando i numeri 1 , 2 e 3 per indicare i livelli funzionali delle cinque dimensioni.
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valutato prima dell'intervento, a 120 ore e 30 giorni dopo l'intervento (fino a 30 giorni)
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Percentuale di pazienti con eventi avversi (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco a 30 giorni (30 giorni)
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eventi avversi
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dalla somministrazione del farmaco a 30 giorni (30 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di materiali nel sangue come ormoni e metabolici
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, al termine dell'intervento
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materiali nel sangue
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valutato prima dell'intervento, al termine dell'intervento
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Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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tasso di sopravvivenza in 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Palonosetron
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2020170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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