Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické gastrointestinální chirurgii

26. prosince 2022 aktualizováno: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Trojkombinace fosaprepitantu, dexametazonu a palonosetronu versus kombinace dexamethasonu a palonosetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté u pacientů, zejména u pacientů s vysokým rizikem. PONV může mít za následek prodloužený pobyt v nemocnici a ohrožovat život pacientů. Protože etiologie PONV je velmi složitá, stále více se zaměřuje na kombinování antiemetik z různých tříd pro profylaxi PONV. Fosaprepitant je antagonista receptoru neurokininu-1 (NK-1) k prevenci PONV. Palonosetron je antagonista receptoru 5-HT3 s vysokou účinností a trvalým účinkem pro profylaxi PONV. Dexamethason patří ke kortikosteroidům a má také schopnost snižovat výskyt PONV. Tato studie si klade za cíl pomocí kombinace těchto tří léků u vysoce rizikových pacientů otestovat, zda je k prevenci PONV lepší trojkombinace než kombinace palonosetronu a dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným účastníkem, poskytovatelem péče, zkoušejícím a hodnotitelem výsledků. Zařazeno bude 1154 pacientů ve věku 18 až 75 let podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci. V intervenční skupině bude podávána trojkombinace palonosetronu a dexamethasonu plus fosaprepitant, v kontrolní skupině pak dvojitá terapie palonosetronem a dexamethasonem. Bude hodnocena úzkost pacientů. Primárním výsledkem je podíl účastníků s PONV během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární výsledky jsou následující: podíl účastníků s PONV, emetickými epizodami, nauzeou, se záchrannou antiemetikem; skóre QOR-15; skóre bolesti; čas do prvního flatusu po operaci; čas do první defekace po operaci; doba rekonvalescence; kvalita života související se zdravím; podíl účastníků s nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let a věk ≤75 let;
  • Naplánováno pro laparoskopický gastrointestinální chirurgický výkon v celkové anestezii;
  • Skóre hodnocené Apfel zjednodušenými systémy hodnocení rizika PONV je ≥3.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) je >3;
  • Těžká jaterní dysfunkce (skóre Child-Pugh je >9);
  • S kontraindikacemi pro použití fosaprepitantu, antagonisty 5-HT3 receptoru nebo dexametazonu;
  • Předoperačně užívejte léky se známými antiemetickými vlastnostmi;
  • S duševní poruchou nebo neschopnost komunikovat;
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trojitá terapie
Byla podána trojkombinace Fosaprepitantu, Palonosetronu a Dexamethasonu
Lék: palonosetron, dexamethason a fosaprepitant rozpuštěné v 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5 mg, iv, fosaprepitant 150 mg rozpuštěný v 0,9% NaCl 150 ml, iv.kapání,
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie
Jiný: dvojitá terapie
byla podána dvojkombinace Palonosetronu a Dexamethasonu
Lék: palonosetron, dexamethason a 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150 ml, iv.kapání,
Ostatní jména:
  • dvojitá terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s PONV během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: od dokončení operace do 24 hodin po operaci (až 24 hodin)
PONV je definována jako nauzea, dávení nebo zvracení
od dokončení operace do 24 hodin po operaci (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s PONV
Časové okno: počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
PONV je definována jako nauzea, dávení nebo zvracení
počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Podíl účastníků s epizodami zvracení
Časové okno: počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Emetické epizody jsou definovány jako dávení nebo zvracení nebo obojí
počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Podíl účastníků s nevolností
Časové okno: počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Nevolnost je definována jako pocit nutkání na zvracení
počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Podíl účastníků se záchrannou antiemetikem
Časové okno: počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Záchranná antiemetika
počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Závažnost PONV
Časové okno: počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Závažnost PONV se hodnotí pomocí skóre dopadové stupnice PONV. Intenzita nevolnosti je hodnocena jako 1,2,3. Kromě toho je intenzita zvracení hodnocena jako počet zvratků (0-2, nebo 3 v případě tří nebo více zvratků). Obě skóre dohromady pro získání skóre na stupnici dopadu PONV
počítáno za 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (denně zaznamenáváno až 120 hodin po operaci)
Pooperační skóre zotavení pomocí 15bodového systému hodnocení kvality zotavení (QoR-15) během každého následujícího vyhodnocovacího období (až 120 hodin)
Časové okno: hodnoceno 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (až 120 hodin po operaci)
QoR-15 obsahuje pět subškál: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Každá položka je bodována od 0 do 10 a možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Vyšší celkové skóre znamená lepší QoR pacienta.
hodnoceno 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (až 120 hodin po operaci)
Bolest boduje
Časové okno: hodnoceno 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (až 120 hodin po operaci)
Skóre bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od žádné bolesti (0) po nejsilnější bolest (10).
hodnoceno 24 hodin, 72 hodin, 120 hodin po operaci (až 120 hodin po operaci)
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: hodnoceno v době prvního vyčerpání po operaci (očekávaný průměr 3 dny po operaci)
Časová délka mezi dokončením operace a prvním flatusem
hodnoceno v době prvního vyčerpání po operaci (očekávaný průměr 3 dny po operaci)
Čas do první defekace po operaci
Časové okno: hodnoceno v době první defekace po operaci (očekávaný průměr 6 dní po operaci
Doba mezi dokončením operace a první defekací
hodnoceno v době první defekace po operaci (očekávaný průměr 6 dní po operaci
Čas ke splnění kritérií pro propuštění z nemocnice (doba zotavení)
Časové okno: od dokončení operace ke splnění kritérií pro propuštění z nemocnice (očekává se 6 dní)
Ideální čas pro vybití, který je také považován za dobu zotavení.
od dokončení operace ke splnění kritérií pro propuštění z nemocnice (očekává se 6 dní)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: hodnoceno před operací, 120 hodin a 30 dní po operaci (až 30 dní)
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D. Každý zdravotní stav EQ-5D lze zakódovat do pětimístného čísla pomocí čísel 1, 2 a 3 k označení funkčních úrovní pěti dimenzí.
hodnoceno před operací, 120 hodin a 30 dní po operaci (až 30 dní)
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (do 30 dnů po operaci)
Časové okno: od podání léku do 30 dnů (30 dnů)
nežádoucí příhody
od podání léku do 30 dnů (30 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace látek v krvi, jako jsou hormony a metabolismus
Časové okno: hodnoceno před operací, na konci operace
materiály v krvi
hodnoceno před operací, na konci operace
6měsíční míra přežití
Časové okno: 6 měsíců po operaci
míra přežití do 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Gastrointestinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit