Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie voor postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gastro-intestinale chirurgie

26 december 2022 bijgewerkt door: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Drievoudige combinatie van fosaprepitant, dexamethason en palonosetron versus combinatie van dexamethason en palonosetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komen vaak voor bij patiënten, vooral bij patiënten met een hoog risico. PONV kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en het leven van de patiënt bedreigen. Omdat de etiologie van PONV erg complex is, wordt er steeds meer aandacht besteed aan het combineren van anti-emetica uit verschillende klassen voor PONV-profylaxe. Fosaprepitant is een neurokinine-1 (NK-1)-receptorantagonist om PONV te voorkomen. Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met hoge werkzaamheid en aanhoudende werking voor PONV-profylaxe. Dexamethason behoort tot corticosteroïden en heeft ook het vermogen om het optreden van PONV te verminderen. Deze studie heeft tot doel de combinatie van deze drie geneesmiddelen te gebruiken bij hoogrisicopatiënten om te testen of drievoudige therapie beter is dan de combinatie van palonosetron en dexamethason om PONV te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde deelnemer, zorgverlener, onderzoeker en beoordelaar van de uitkomsten. 1154 patiënten van 18 tot 75 jaar die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Drievoudige therapie van palonosetron en dexamethason plus fosaprepitant zal worden toegediend in de interventiegroep en dubbele therapie van palonosetron en dexamethason zal worden gebruikt in de controlegroep. De angst van patiënten zal worden geëvalueerd. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met PONV gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire uitkomsten zijn als volgt: deel van de deelnemers met PONV, emetische episodes, misselijkheid, met noodmedicatie tegen braken; de scores van QOR-15; pijnscores; tijd tot eerste flatus na operatie; tijd tot eerste ontlasting na operatie; hersteltijd; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; deel van de deelnemers met bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en Leeftijd ≤75 jaar;
  • Gepland voor laparoscopische gastro-intestinale chirurgische ingrepen met algemene anesthesie;
  • De score geëvalueerd door Apfel vereenvoudigde PONV-risicobeoordelingssystemen is ≥3.

Uitsluitingscriteria:

  • De beoordeling van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is >3;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (de score van Child-Pugh is >9);
  • Met contra-indicaties voor het gebruik van fosaprepitant, 5-HT3-receptorantagonist of dexamethason;
  • Neem preoperatief medicijnen met bekende anti-emetische eigenschappen;
  • Met een psychische stoornis, of niet kunnen communiceren;
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: driedubbele therapie
Drievoudige combinatie van Fosaprepitant, Palonosetron en Dexamethason werd toegediend
Geneesmiddel: palonosetron, dexamethason en fosaprepitant opgelost in 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5 mg, iv, fosaprepitant 150 mg opgelost in 0,9% NaCl 150 ml, iv. infuus,
Andere namen:
  • Drievoudige therapie
Ander: dubbele therapie
dubbele combinatie van Palonosetron en Dexamethason werden toegediend
Geneesmiddel: palonosetron, dexamethason en 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, intraveneus, dexamethason 5 mg, intraveneus, 0,9% NaCl 150 ml, intraveneus infuus,
Andere namen:
  • dubbele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PONV tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de operatie tot 24 uur na de operatie (tot 24 uur)
PONV wordt gedefinieerd als misselijkheid, kokhalzen of braken
vanaf voltooiing van de operatie tot 24 uur na de operatie (tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met PONV
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
PONV wordt gedefinieerd als misselijkheid, kokhalzen of braken
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Percentage deelnemers met braakneigingen
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Emetische episodes worden gedefinieerd als kokhalzen of braken of beide
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Percentage deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Misselijkheid wordt gedefinieerd als een gevoel van aandrang om te braken
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Percentage deelnemers met reddings-anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Red anti-emetische medicatie
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
De ernst van PONV
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
De ernst van PONV wordt geëvalueerd door een PONV-impactschaalscore. Misselijkheidsintensiteit wordt gescoord als 1,2,3. Bovendien wordt de braakintensiteit gescoord als het aantal braaksels (0-2, of 3 bij drie of meer braaksels). Beide scores samen om de PONV-impactschaalscore te verkrijgen
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Postoperatieve herstelscore met behulp van 15 items Quality of Recovery Score System (QoR-15) tijdens elke volgende evaluatieperiode (tot 120 uur)
Tijdsspanne: geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
De QoR-15 bestaat uit vijf subschalen: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, en de mogelijke totale score varieert van 0 tot 150. Een hogere totaalscore betekent een betere kwaliteit van leven voor de patiënt.
geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
Pijnscores
Tijdsspanne: geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
Pijnscores worden geëvalueerd door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van geen pijn (0) tot zeer ernstige pijn (10).
geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: geëvalueerd op het moment van eerste uitputting na de operatie (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
Tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en de eerste flatus
geëvalueerd op het moment van eerste uitputting na de operatie (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
Tijdsspanne: geëvalueerd op het moment van de eerste ontlasting na de operatie (verwacht gemiddeld 6 dagen na de operatie
Tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en de eerste ontlasting
geëvalueerd op het moment van de eerste ontlasting na de operatie (verwacht gemiddeld 6 dagen na de operatie
Tijd om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (hersteltijd)
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de operatie om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (verwachte 6 dagen)
Het ideale tijdstip voor ontslag, ook wel hersteltijd genoemd.
vanaf voltooiing van de operatie om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (verwachte 6 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: geëvalueerd vóór de operatie, 120 uur en 30 dagen na de operatie (tot 30 dagen）
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D. Elke gezondheidstoestand van de EQ-5D kan worden gecodeerd in een vijfcijferig nummer met behulp van de nummers 1 , 2 en 3 om de functionele niveaus van de vijf dimensies aan te geven.
geëvalueerd vóór de operatie, 120 uur en 30 dagen na de operatie (tot 30 dagen）
Percentage patiënten met bijwerkingen (tot 30 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: van medicijntoediening tot 30 dagen (30 dagen)
ongewenste gebeurtenissen
van medicijntoediening tot 30 dagen (30 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van materialen in het bloed, zoals hormoon en stofwisseling
Tijdsspanne: geëvalueerd vóór de operatie, aan het einde van de operatie
stoffen in bloed
geëvalueerd vóór de operatie, aan het einde van de operatie
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
overlevingspercentage binnen 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op palonosetron, dexamethason en fosaprepitant opgelost in 0,9% NaCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren