腹腔镜胃肠手术术后恶心呕吐的三联疗法
2022年12月26日 更新者：YangZhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
福沙匹坦、地塞米松和帕洛诺司琼三联疗法与地塞米松和帕洛诺司琼联合疗法预防腹腔镜胃肠手术患者术后恶心呕吐的比较
术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 在患者中很常见，尤其是在高危患者中。
PONV 可能导致住院时间延长并威胁患者的生命。
由于 PONV 的病因非常复杂，因此越来越关注将不同类别的止吐药联合用于 PONV 预防。
Fosaprepitant 是一种神经激肽-1 (NK-1) 受体拮抗剂，可预防 PONV。
帕洛诺司琼是一种 5-HT3 受体拮抗剂，具有高效和持续的 PONV 预防作用。
地塞米松属于皮质类固醇，也有减少PONV发生的能力。
本研究旨在在高危患者中联合使用这三种药物，以检验三联疗法是否优于帕洛诺司琼和地塞米松联合预防 PONV。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性随机对照研究，参与者、护理人员、研究人员和结果评估人员均设盲。
纳入1154例18~75岁行腹腔镜胃肠手术患者。干预组给予帕洛诺司琼和地塞米松联合福沙匹坦三联疗法，对照组给予帕洛诺司琼和地塞米松双重疗法。
将评估患者的焦虑。
主要结果是术后前 24 小时发生 PONV 的参与者比例。
次要结果如下：出现 PONV、呕吐发作、恶心并使用急救止吐药物的参与者比例； QOR-15的分数；疼痛评分；手术后第一次排气的时间；手术后第一次排便的时间；恢复时间;与健康相关的生活质量；发生不良事件的参与者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且年龄≤75岁；
- 计划在全身麻醉下进行腹腔镜胃肠外科手术；
- Apfel 简化 PONV 风险评估系统评估的分数≥3。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评级 >3；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh评分>9）；
- 禁忌使用福沙匹坦、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松；
- 术前服用已知具有止吐作用的药物；
- 有精神障碍，或无法沟通；
- 孕妇或哺乳母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联疗法
给予福沙匹坦、帕洛诺司琼和地塞米松三联疗法
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帕洛诺司琼 0.075 毫克，静脉注射，地塞米松 5 毫克，静脉注射，福沙吡坦 150 毫克溶解在 0.9% NaCl 150 毫升中，静脉滴注，
其他名称：
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其他：双重疗法
给予帕洛诺司琼和地塞米松双重组合
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帕洛诺司琼 0.075 毫克，静脉注射，地塞米松 5 毫克，静脉注射，0.9% 氯化钠 150 毫升，静脉滴注，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前 24 小时发生 PONV 的参与者比例
大体时间：从手术完成到手术后24小时（最长24小时）
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PONV 定义为恶心、干呕或呕吐
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从手术完成到手术后24小时（最长24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PONV 参与者的比例
大体时间：术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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PONV 定义为恶心、干呕或呕吐
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术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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有呕吐发作的参与者比例
大体时间：术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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呕吐发作定义为干呕或呕吐或两者兼而有之
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术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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恶心的参与者比例
大体时间：术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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恶心被定义为一种想呕吐的感觉
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术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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使用救援止吐药物的参与者比例
大体时间：术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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抢救止吐药
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术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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PONV 的严重程度
大体时间：术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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PONV 的严重程度通过 PONV 影响量表评分进行评估。
恶心强度评分为1、2、3。
此外，呕吐强度以呕吐次数计分（0-2，或如果呕吐 3 次或更多则为 3）。
两个分数一起获得 PONV 影响量表分数
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术后24小时、72小时、120小时计算（每日记录至术后120小时）
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在每个后续评估期间（最多 120 小时）使用 15 项恢复质量评分系统 (QoR-15) 进行术后恢复评分
大体时间：术后24小时、72小时、120小时评估（术后120小时内）
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QoR-15 包括五个分量表：疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。
每个项目的评分从 0 到 10，可能的总分范围是 0 到 150。
较高的总分意味着更好的患者 QoR。
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术后24小时、72小时、120小时评估（术后120小时内）
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疼痛评分
大体时间：术后24小时、72小时、120小时评估（术后120小时内）
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疼痛评分通过数字评定量表 (NRS) 从无痛 (0) 到最严重的疼痛 (10) 进行评估。
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术后24小时、72小时、120小时评估（术后120小时内）
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手术后首次排气的时间
大体时间：在手术后第一次排气时评估（预计手术后平均 3 天）
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手术完成与第一次排气之间的时间长度
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在手术后第一次排气时评估（预计手术后平均 3 天）
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手术后第一次排便的时间
大体时间：在术后第一次排便时进行评估（预计术后平均 6 天
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手术完成到第一次排便的时间
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在术后第一次排便时进行评估（预计术后平均 6 天
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达到出院标准的时间（康复时间）
大体时间：从手术完成到达到出院标准（预计6天）
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放电的理想时间点，也被视为恢复时间。
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从手术完成到达到出院标准（预计6天）
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健康相关的生活质量
大体时间：术前、术后 120 小时和术后 30 天（最多 30 天）进行评估
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与健康相关的生活质量由 EQ-5D 衡量。
每个 EQ-5D 健康状态都可以编码成一个五位数字，使用数字 1 、 2 和 3 来表示五个维度的功能水平。
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术前、术后 120 小时和术后 30 天（最多 30 天）进行评估
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发生不良事件的患者比例（术后 30 天内）
大体时间：从给药到30天（30天）
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不良事件
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从给药到30天（30天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中物质的浓度，如激素和代谢
大体时间：术前评估，手术结束时
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血液中的物质
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术前评估，手术结束时
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6个月生存率
大体时间：术后6个月
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术后6个月生存率
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Zhao, Doctor、Sixth SunYetSen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月13日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E2020170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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