Háromszoros terápia posztoperatív hányinger és hányás kezelésére laparoszkópos gasztrointesztinális sebészetben
2022. december 26. frissítette: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fosaprepitant, dexametazon és palonozetron hármas kombinációja a dexametazon és palonozetron kombinációjával szemben a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére laparoszkópos gyomor-bélrendszeri műtéten áteső betegeknél
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori a betegeknél, különösen a magas kockázatú betegeknél.
A PONV elhúzódó kórházi tartózkodást eredményezhet, és veszélyeztetheti a betegek életét.
Mivel a PONV etiológiája nagyon összetett, egyre nagyobb hangsúlyt kap a különböző osztályokból származó hányás elleni szerek kombinálása a PONV profilaxisában.
A foszaprepitant egy neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonista a PONV megelőzésére.
A palonosetron egy 5-HT3 receptor antagonista, amely nagy hatékonysággal és tartós hatással rendelkezik a PONV profilaxisában.
A dexametazon a kortikoszteroidokhoz tartozik, és képes csökkenteni a PONV előfordulását.
A tanulmány célja e három gyógyszer kombinációjának alkalmazása magas kockázatú betegeknél annak tesztelésére, hogy a hármas terápia jobb-e a palonosetron és a dexametazon kombinációja a PONV megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat vak résztvevővel, gondozóval, vizsgálóval és eredményértékelővel.
1154 18 és 75 év közötti, laparoszkópos gyomor-bélrendszeri műtéten áteső beteget vonnak be. Az intervenciós csoportban palonosetron és dexametazon hármas terápiát, valamint foszaprepitant, a kontrollcsoportban pedig kettős palonosetron és dexametazon terápiát alkalmaznak.
A betegek szorongását értékelik.
Az elsődleges eredmény a PONV-ben szenvedők aránya az első 24 posztoperatív órában.
A másodlagos eredmények a következők: a résztvevők aránya PONV-ben, hányásos epizódokban, hányingerben, mentő antiemetikus gyógyszeres kezelésben; a QOR-15 pontszámok; fájdalompontszámok; műtét utáni első flatusig eltelt idő; a műtét utáni első székletürítésig eltelt idő; gyógyulási idő; egészséggel kapcsolatos életminőség; a résztvevők aránya a nemkívánatos eseményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1154
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és életkor ≤75 év;
- Laparoszkópos gyomor-bélrendszeri műtétre tervezett általános érzéstelenítéssel;
- Az Apfel egyszerűsített PONV kockázatértékelési rendszerei által értékelt pontszám ≥3.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása >3;
- Súlyos májműködési zavar (a Child-Pugh pontszám >9);
- Foszaprepitant, 5-HT3 receptor antagonista vagy dexametazon alkalmazása ellenjavallatokkal;
- A műtét előtt ismert hányáscsillapító hatású gyógyszereket szedjen;
- Mentális zavarokkal, vagy nem tud kommunikálni;
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hármas terápia
Fosaprepitant, palonosetron és dexametazon hármas kombinációját alkalmazták
|
palonosetron 0,075 mg, iv, dexametazon 5 mg, iv, foszaprepitant 150 mg 0,9% NaCl-ben oldva 150 ml, iv. csepegtető,
Más nevek:
|
|
Egyéb: kettős terápia
Palonosetron és Dexamethasone kettős kombinációját alkalmazták
|
palonosetron 0,075 mg, iv, dexametazon 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150 ml, iv. csepegtető,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV-ben szenvedők aránya az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: a műtét befejezésétől a műtét utáni 24 óráig (legfeljebb 24 óráig)
|
A PONV meghatározása szerint hányinger, viszketés vagy hányás
|
a műtét befejezésétől a műtét utáni 24 óráig (legfeljebb 24 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
A PONV meghatározása szerint hányinger, viszketés vagy hányás
|
a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
|
Hányásos epizódokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
A hányásos epizódokat úgy definiálják, mint a viszketést vagy a hányást, vagy mindkettőt
|
a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
|
A hányingerrel küzdő résztvevők aránya
Időkeret: a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
Az émelygést a hányás iránti késztetés érzéseként határozzák meg
|
a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
|
Mentő hányáscsillapító gyógyszert kapó résztvevők aránya
Időkeret: a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
Megmentő hányáscsillapító gyógyszer
|
a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
|
A PONV súlyossága
Időkeret: a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
A PONV súlyosságát a PONV hatásskála pontszáma értékeli.
Az émelygés intenzitása 1,2,3.
Ezenkívül a hányás intenzitását a hányások számaként értékeli (0-2, vagy 3, ha három vagy több hány).
Mindkét pontszám együtt kapja meg a PONV hatásskála pontszámát
|
a műtét utáni 24 órával, 72 órával, 120 órával számítva (naponta rögzítve a műtét utáni 120 óráig)
|
|
A posztoperatív felépülési pontszám 15 tételes minőségi helyreállítási pontozási rendszerrel (QoR-15) minden következő értékelési időszakban (120 óráig)
Időkeret: a műtét után 24 órával, 72 órával, 120 órával értékelték (akár 120 órával a műtét után)
|
A QoR-15 öt alskálát foglal magában: fájdalom, fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot.
Minden elemet 0-tól 10-ig pontoznak, és a lehetséges összpontszám 0-tól 150-ig terjed.
A magasabb összpontszám jobb páciens QoR-t jelent.
|
a műtét után 24 órával, 72 órával, 120 órával értékelték (akár 120 órával a műtét után)
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét után 24 órával, 72 órával, 120 órával értékelték (akár 120 órával a műtét után)
|
A fájdalompontszámokat a fájdalommentességtől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (10) numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
|
a műtét után 24 órával, 72 órával, 120 órával értékelték (akár 120 órával a műtét után)
|
|
A műtét utáni első flatus ideje
Időkeret: a műtét utáni első elszíváskor értékelve (a műtét után várható átlagos 3 nap)
|
A művelet befejezése és az első flatus között eltelt idő
|
a műtét utáni első elszíváskor értékelve (a műtét után várható átlagos 3 nap)
|
|
A műtét utáni első székletürítés ideje
Időkeret: a műtét utáni első székletürítés időpontjában értékelték (átlagosan a műtét után 6 nappal).
|
A művelet befejezése és az első székletürítés közötti idő
|
a műtét utáni első székletürítés időpontjában értékelték (átlagosan a műtét után 6 nappal).
|
|
A kórházi elbocsátás kritériumainak teljesítésének ideje (gyógyulási idő)
Időkeret: a műtét befejezésétől a kórházi elbocsátás feltételeinek teljesítéséhez (várhatóan 6 nap)
|
Ideális időpont a kiürítéshez, amelyet gyógyulási időnek is tekintenek.
|
a műtét befejezésétől a kórházi elbocsátás feltételeinek teljesítéséhez (várhatóan 6 nap)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: műtét előtt, 120 órával és 30 nappal a műtét után értékelték (legfeljebb 30 napig)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D méri.
Minden EQ-5D egészségi állapot egy ötjegyű számba kódolható az 1 , 2 és 3 számok használatával az öt dimenzió funkcionális szintjének jelzésére.
|
műtét előtt, 120 órával és 30 nappal a műtét után értékelték (legfeljebb 30 napig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (legfeljebb 30 nappal a műtét után) szenvedő betegek aránya
Időkeret: a gyógyszer beadásától 30 napig (30 napig)
|
mellékhatások
|
a gyógyszer beadásától 30 napig (30 napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagok koncentrációja a vérben, például hormonok és anyagcsere
Időkeret: műtét előtt, a műtét végén értékelik
|
anyagok a vérben
|
műtét előtt, a műtét végén értékelik
|
|
6 hónapos túlélési arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
túlélési arány a műtétet követő 6 hónapban
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Palonosetron
- Aprepitáns
- Fosaprepitant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2020170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .