Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia pooperacyjnych nudności i wymiotów w chirurgii laparoskopowej przewodu pokarmowego

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Potrójne połączenie fosaprepitantu, deksametazonu i palonosetronu w porównaniu z połączeniem deksametazonu i palonosetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych laparoskopowym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częste u pacjentów, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. PONV może skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu i zagrożeniem życia pacjentów. Ponieważ etiologia PONV jest bardzo złożona, coraz większy nacisk kładzie się na łączenie leków przeciwwymiotnych z różnych klas w profilaktyce PONV. Fosaprepitant jest antagonistą receptora neurokininy-1 (NK-1), który zapobiega PONV. Palonosetron jest antagonistą receptora 5-HT3 o wysokiej skuteczności i długotrwałym działaniu w profilaktyce PONV. Deksametazon należy do kortykosteroidów i ma również zdolność zmniejszania częstości występowania PONV. Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie kombinacji tych trzech leków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu sprawdzenia, czy potrójna terapia jest lepsza niż kombinacja palonosetronu i deksametazonu w zapobieganiu PONV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z zaślepionym uczestnikiem, opiekunem, badaczem i osobą oceniającą wyniki. Do badania zostanie włączonych 1154 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego. W grupie interwencyjnej zostanie zastosowana terapia potrójna palonosetronem i deksametazonem plus fosaprepitantem, aw grupie kontrolnej podwójna terapia palonosetronem i deksametazonem. Niepokój pacjentów zostanie oceniony. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników z PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe są następujące: odsetek uczestników z PONV, epizodami wymiotnymi, nudnościami, z ratunkowymi lekami przeciwwymiotnymi; wyniki QOR-15; oceny bólu; czas do pierwszego wzdęcia po operacji; czas do pierwszego wypróżnienia po operacji; czas regeneracji; jakość życia oparta na zdrowiu; odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤75 lat;
  • Planowany do laparoskopowego zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym;
  • Wynik oceniony przez uproszczony system oceny ryzyka PONV firmy Apfel wynosi ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wynosi >3;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (skala Child-Pugh >9);
  • z przeciwwskazaniami do stosowania fosaprepitantu, antagonisty receptora 5-HT3 lub deksametazonu;
  • Przed operacją przyjmuj leki o znanych właściwościach przeciwwymiotnych;
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnością do komunikowania się;
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: potrójna terapia
Zastosowano potrójną kombinację fosaprepitantu, palonosetronu i deksametazonu
Lek: palonosetron, deksametazon i fosaprepitant rozpuszczone w 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg iv, deksametazon 5 mg iv, fosaprepitant 150 mg rozpuszczony w 0,9% NaCl 150 ml, kroplówka iv,
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia
Inny: podwójna terapia
podano podwójną kombinację palonosetronu i deksametazonu
Lek: palonosetron, deksametazon i 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, deksametazon 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150ml, iv.kroplówka,
Inne nazwy:
  • podwójna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji (do 24 godzin)
PONV definiuje się jako nudności, odruchy wymiotne lub wymioty
od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PONV
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
PONV definiuje się jako nudności, odruchy wymiotne lub wymioty
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Odsetek uczestników z epizodami wymiotnymi
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Epizody wymiotne definiuje się jako odruchy wymiotne lub wymioty lub jedno i drugie
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Odsetek uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Nudności definiuje się jako uczucie parcia na wymioty
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Odsetek uczestników z ratunkowymi lekami przeciwwymiotnymi
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Ratuj leki przeciwwymiotne
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Nasilenie PONV
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Ciężkość PONV ocenia się za pomocą skali wpływu PONV. Intensywność nudności ocenia się jako 1 ,2 ,3. Ponadto intensywność wymiotów ocenia się jako liczbę wymiotów (0-2 lub 3 w przypadku trzech lub więcej wymiotów). Oba wyniki razem w celu uzyskania wyniku skali wpływu PONV
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej przy użyciu 15-itemowego systemu oceny jakości rekonwalescencji (QoR-15) w każdym kolejnym okresie oceny (do 120 godzin)
Ramy czasowe: oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
QoR-15 składa się z pięciu podskal: bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 150. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą QoR pacjenta.
oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
Oceny bólu
Ramy czasowe: oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
Oceny bólu są oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od braku bólu (0) do najcięższego bólu (10).
oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: oceniane w momencie pierwszego wydechu po operacji (przewidywana średnia z 3 dni po operacji)
Długość czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wzdęciem
oceniane w momencie pierwszego wydechu po operacji (przewidywana średnia z 3 dni po operacji)
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: oceniane w momencie pierwszego wypróżnienia po operacji (przewidywana średnia 6 dni po operacji
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
oceniane w momencie pierwszego wypróżnienia po operacji (przewidywana średnia 6 dni po operacji
Czas do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (czas rekonwalescencji)
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (przewidywane 6 dni)
Idealny punkt czasowy do wypisu, który jest również uważany za czas powrotu do zdrowia.
od zakończenia operacji do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (przewidywane 6 dni)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: oceniane przed operacją, po 120 godzinach i 30 dniach po operacji (do 30 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą EQ-5D. Każdy stan zdrowia EQ-5D można zakodować w postaci pięciocyfrowej liczby za pomocą liczb 1 , 2 i 3, aby wskazać poziomy funkcjonalne pięciu wymiarów.
oceniane przed operacją, po 120 godzinach i 30 dniach po operacji (do 30 dni)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (do 30 dni po operacji)
Ramy czasowe: od podania leku do 30 dni (30 dni)
zdarzenia niepożądane
od podania leku do 30 dni (30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie materiałów we krwi, takich jak hormony i substancje metaboliczne
Ramy czasowe: oceniane przed operacją, pod koniec operacji
materiały we krwi
oceniane przed operacją, pod koniec operacji
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
przeżywalność w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj