Тройная терапия послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической хирургии желудочно-кишечного тракта
26 декабря 2022 г. обновлено: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Тройная комбинация фосапрепитанта, дексаметазона и палоносетрона по сравнению с комбинацией дексаметазона и палоносетрона для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) часто встречаются у пациентов, особенно у пациентов с высоким риском.
ПОТР может привести к длительному пребыванию в стационаре и угрожать жизни пациентов.
Поскольку этиология ПОТР очень сложна, все больше внимания уделяется комбинированию противорвотных средств из разных классов для профилактики ПОТР.
Фосапрепитант является антагонистом рецептора нейрокинина-1 (NK-1) для предотвращения ПОТР.
Палоносетрон является антагонистом рецепторов 5-HT3 с высокой эффективностью и продолжительным действием для профилактики ПОТР.
Дексаметазон относится к кортикостероидам и также обладает способностью снижать частоту ПОТР.
Это исследование направлено на использование комбинации этих трех препаратов у пациентов с высоким риском, чтобы проверить, лучше ли тройная терапия, чем комбинация палоносетрона и дексаметазона, для предотвращения ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием ослепленного участника, поставщика медицинских услуг, исследователя и оценщика исходов.
Будет включено 1154 пациента в возрасте от 18 до 75 лет, перенесших лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте. В экспериментальной группе будет назначаться тройная терапия палоносетроном и дексаметазоном плюс фосапрепитант, а в контрольной группе — двойная терапия палоносетроном и дексаметазоном.
Тревожность пациентов будет оцениваться.
Первичным результатом является доля участников с ПОТР в течение первых 24 часов после операции.
Вторичные исходы следующие: доля участников с ПОТР, рвотными эпизодами, тошнотой, принимавших противорвотные препараты для экстренной помощи; баллы QOR-15; показатели боли; время до появления первых газов после операции; время до первой дефекации после операции; время восстановления; качество жизни, связанное со здоровьем; доля участников с нежелательными явлениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и возраст ≤75 лет;
- Запланировано лапароскопическое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте с общей анестезией;
- Оценка по упрощенной системе оценки риска PONV от Apfel составляет ≥3.
Критерий исключения:
- Рейтинг Американского общества анестезиологов (ASA) >3;
- Тяжелая печеночная дисфункция (по шкале Чайлд-Пью >9 баллов);
- При противопоказаниях к применению фосапрепитанта, антагониста 5-HT3-рецепторов или дексаметазона;
- Перед операцией принимайте лекарства с известными противорвотными свойствами;
- С психическим расстройством или не в состоянии общаться;
- Беременные женщины или кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тройная терапия
Назначена тройная комбинация фосапрепитанта, палоносетрона и дексаметазона.
|
палоносетрон 0,075 мг, в/в, дексаметазон 5 мг, в/в, фосапрепитант 150 мг, растворенный в 0,9% NaCl 150 мл, в/в капельно,
Другие имена:
|
|
Другой: двойная терапия
была назначена двойная комбинация палоносетрона и дексаметазона.
|
палоносетрон 0,075 мг, в/в, дексаметазон 5 мг, в/в, 0,9% NaCl 150 мл, в/в капельно,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ПОТР в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции (до 24 часов)
|
ПОТР определяется как тошнота, позывы на рвоту или рвота.
|
от окончания операции до 24 часов после операции (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ПОТР
Временное ограничение: рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
ПОТР определяется как тошнота, позывы на рвоту или рвота.
|
рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
|
Доля участников с эпизодами рвоты
Временное ограничение: рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
Эпизоды рвоты определяются как позывы на рвоту или рвота, или и то, и другое.
|
рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
|
Доля участников с тошнотой
Временное ограничение: рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
Тошнота определяется как чувство позывов к рвоте
|
рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
|
Доля участников, принимавших противорвотные препараты экстренной помощи
Временное ограничение: рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
Спасательные противорвотные препараты
|
рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
|
Тяжесть ПОТР
Временное ограничение: рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
Тяжесть ПОТР оценивается по шкале воздействия ПОТР.
Интенсивность тошноты оценивается как 1,2,3.
Кроме того, интенсивность рвоты оценивается по количеству рвотных масс (0–2 или 3, если рвотных масс три и более).
Оба балла вместе, чтобы получить балл по шкале воздействия PONV
|
рассчитано через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (ежедневно регистрируется до 120 часов после операции)
|
|
Оценка послеоперационного восстановления с использованием системы оценки качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15) в течение каждого последующего периода оценки (до 120 часов)
Временное ограничение: оценивается через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (до 120 часов после операции)
|
QoR-15 состоит из пяти подшкал: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а возможная общая оценка колеблется от 0 до 150.
Более высокий общий балл означает лучшее качество обслуживания пациента.
|
оценивается через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (до 120 часов после операции)
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: оценивается через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (до 120 часов после операции)
|
Баллы боли оцениваются по числовой оценочной шкале (NRS) от отсутствия боли (0) до самой сильной боли (10).
|
оценивается через 24 часа, 72 часа, 120 часов после операции (до 120 часов после операции)
|
|
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: оценивается во время первого выдоха после операции (в среднем через 3 дня после операции)
|
Промежуток времени между окончанием операции и первым отхождением газов
|
оценивается во время первого выдоха после операции (в среднем через 3 дня после операции)
|
|
Время до первой дефекации после операции
Временное ограничение: оценивается во время первой дефекации после операции (в среднем через 6 дней после операции).
|
Промежуток времени между завершением операции и первой дефекацией
|
оценивается во время первой дефекации после операции (в среднем через 6 дней после операции).
|
|
Время выполнения критериев выписки из стационара (время восстановления)
Временное ограничение: от завершения операции до выполнения критериев выписки из стационара (ожидается 6 дней)
|
Идеальное время для выписки, которое также считается временем восстановления.
|
от завершения операции до выполнения критериев выписки из стационара (ожидается 6 дней)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: оценивают до операции, через 120 часов и через 30 дней после операции (до 30 дней)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D.
Каждое состояние здоровья EQ-5D можно закодировать пятизначным числом, используя числа 1, 2 и 3 для обозначения функциональных уровней пяти измерений.
|
оценивают до операции, через 120 часов и через 30 дней после операции (до 30 дней)
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями (до 30 дней после операции)
Временное ограничение: от введения препарата до 30 дней (30 дней)
|
неблагоприятные события
|
от введения препарата до 30 дней (30 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация веществ в крови, таких как гормоны и метаболические
Временное ограничение: оценивается до операции, в конце операции
|
вещества в крови
|
оценивается до операции, в конце операции
|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
выживаемость через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Палоносетрон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- E2020170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .