Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple terapi for postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

26. december 2022 opdateret af: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tredobbelt kombination af Fosaprepitant, Dexamethason og Palonosetron versus kombination af Dexamethason og Palonosetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig hos patienter, især hos patienter med høj risiko. PONV kan resultere i forlænget hospitalsophold og true patienters liv. Fordi ætiologien af ​​PONV er meget kompleks, er der et stigende fokus på at kombinere antiemetika fra forskellige klasser til PONV-profylakse. Fosaprepitant er en neurokinin-1 (NK-1) receptorantagonist til forebyggelse af PONV. Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med høj effekt og vedvarende virkning til PONV-profylakse. Dexamethason tilhører kortikosteroid og har også evnen til at reducere tilfælde af PONV. Denne undersøgelse har til formål at bruge kombinationen af ​​disse tre lægemidler i højrisikopatienter til at teste, om tripelterapi er bedre end kombination af palonosetron og dexamethason for at forhindre PONV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie med blindet deltager, plejeudbyder, investigator og resultatbedømmer. 1154 patienter i alderen 18 til 75 år, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, vil blive indskrevet. Tredobbelt behandling med palonosetron og dexamethason plus fosaprepitant vil blive administreret i interventionsgruppen, og dobbeltbehandling af palonosetron og dexamethason vil blive anvendt i kontrolgruppen. Patienternes angst vil blive evalueret. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere med PONV i løbet af de første 24 postoperative timer. Sekundære resultater er som følger: andel af deltagere med PONV, emetiske episoder, kvalme, med redningsmedicin mod kvalme; scorerne for QOR-15; smertescore; tid til første flatus efter operationen; tid til første afføring efter operationen; restitutionstid; sundhedsrelateret livskvalitet; andel af deltagere med uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og Alder ≤75 år;
  • Planlagt til laparoskopisk gastrointestinal kirurgisk procedure med generel anæstesi;
  • Scoren vurderet af Apfels forenklede PONV risikovurderingssystemer er ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) vurdering er >3;
  • Alvorlig leverdysfunktion (score for Child-Pugh er >9);
  • Med kontraindikationer for brug af fosaprepitant, 5-HT3-receptorantagonist eller dexamethason;
  • Tag medicin med kendte antiemetiske egenskaber præoperativt;
  • Med psykisk lidelse, eller ikke være i stand til at kommunikere;
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tredobbelt terapi
Tredobbelt kombination af Fosaprepitant, Palonosetron og Dexamethason blev administreret
Medicin: palonosetron, dexamethason og fosaprepitant opløst i 0,9 % NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5mg, iv, fosaprepitant 150mg opløst i 0,9% NaCl 150ml, iv.drop,
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
Andet: dobbelt terapi
dobbelt kombination af Palonosetron og Dexamethason blev administreret
Medicin: palonosetron, dexamethason og 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5mg, iv, 0,9% NaCl 150ml, iv.drop,
Andre navne:
  • dobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med PONV i løbet af de første 24 postoperative timer
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen (op til 24 timer)
PONV er defineret som kvalme, opkastning eller opkastning
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
PONV er defineret som kvalme, opkastning eller opkastning
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Andel af deltagere med emetiske episoder
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Emetiske episoder defineres som opkastning eller opkastning eller begge dele
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Andel af deltagere med kvalme
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Kvalme er defineret som en følelse af trang til at kaste op
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Andel af deltagere med redningshæmmende medicin
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Rescue antiemetisk medicin
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​PONV evalueres ved en PONV-påvirkningsskala-score. Kvalmeintensiteten er scoret til 1 ,2 ,3. Desuden måles opkastningsintensiteten som antallet af opkast (0-2 eller 3 hvis tre eller flere opkast). Begge scorer sammen for at opnå PONV-påvirkningsskalaen
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Postoperativ restitutionsscore ved hjælp af 15-elements kvalitet af restitutionsscoresystem (QoR-15) i hver efterfølgende evalueringsperiode (op til 120 timer)
Tidsramme: vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
QoR-15 består af fem underskalaer: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hvert emne får en score fra 0 til 10, og den mulige samlede score varierer fra 0 til 150. En højere totalscore betyder bedre patientkvalitet.
vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
Smerte scorer
Tidsramme: vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
Smertescorer evalueres ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra ingen smerte(0) til de mest alvorlige smerter (10).
vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
Tid til første flatus efter operationen
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for første udstødning efter operationen (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Tidslængde mellem operationens afslutning og den første flatus
vurderet på tidspunktet for første udstødning efter operationen (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Tid til første afføring efter operationen
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for den første afføring efter operationen (forventet gennemsnit på 6 dage efter operationen
Tidslængde mellem operationens afslutning og den første afføring
vurderet på tidspunktet for den første afføring efter operationen (forventet gennemsnit på 6 dage efter operationen
Tid til at opfylde kriterierne for hospitalsudskrivning (restitutionstid)
Tidsramme: fra operationens afslutning til opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning (forventet 6 dage)
Det ideelle tidspunkt for udskrivning, som også betragtes som restitutionstid.
fra operationens afslutning til opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning (forventet 6 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: evalueret før operationen, 120 timer og 30 dage efter operationen (op til 30 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D. Hver EQ-5D-sundhedstilstand kan kodes til et femcifret tal ved hjælp af tallene 1 , 2 og 3 for at angive funktionsniveauerne for de fem dimensioner.
evalueret før operationen, 120 timer og 30 dage efter operationen (op til 30 dage)
Andel af patienter med bivirkninger (op til 30 dage efter operationen)
Tidsramme: fra lægemiddeladministration til 30 dage (30 dage)
uønskede hændelser
fra lægemiddeladministration til 30 dage (30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af materialer i blodet såsom hormon og stofskifte
Tidsramme: evalueres før operationen, ved operationens afslutning
materialer i blodet
evalueres før operationen, ved operationens afslutning
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
overlevelsesrate i 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Gastrointestinale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner