Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Triple-Therapie für postoperative Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen Magen-Darm-Chirurgie

26. Dezember 2022 aktualisiert von: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dreifachkombination von Fosaprepitant, Dexamethason und Palonosetron versus Kombination von Dexamethason und Palonosetron zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind bei Patienten häufig, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko. PONV kann zu verlängerten Krankenhausaufenthalten führen und das Leben der Patienten bedrohen. Da die Ätiologie von PONV sehr komplex ist, rückt zunehmend die Kombination von Antiemetika aus verschiedenen Klassen zur PONV-Prophylaxe in den Fokus. Fosaprepitant ist ein Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonist zur Vorbeugung von PONV. Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Wirksamkeit und anhaltender Wirkung zur PONV-Prophylaxe. Dexamethason gehört zu den Kortikosteroiden und hat auch die Fähigkeit, das Auftreten von PONV zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Kombination dieser drei Medikamente bei Hochrisikopatienten zu testen, ob die Dreifachtherapie besser ist als die Kombination von Palonosetron und Dexamethason, um PONV zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten Teilnehmern, Leistungserbringern, Prüfärzten und Ergebnisbewertern. 1154 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, werden aufgenommen. In der Interventionsgruppe wird eine Dreifachtherapie mit Palonosetron und Dexamethason plus Fosaprepitant verabreicht, und in der Kontrollgruppe wird eine Doppeltherapie mit Palonosetron und Dexamethason angewendet. Die Angst der Patienten wird bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit PONV während der ersten 24 postoperativen Stunden. Sekundäre Ergebnisse sind wie folgt: Anteil der Teilnehmer mit PONV, emetischen Episoden, Übelkeit, mit antiemetischen Notfallmedikation; die Ergebnisse von QOR-15; Schmerzwerte; Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation; Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation; Wiederherstellungszeit; gesundheitsbezogene Lebensqualität; Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und Alter ≤75 Jahre;
  • Geplant für einen laparoskopischen gastrointestinalen chirurgischen Eingriff mit Vollnarkose;
  • Die Bewertung der vereinfachten PONV-Risikobewertungssysteme von Apfel beträgt ≥3.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist >3;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (die Punktzahl von Child-Pugh ist >9);
  • Mit Kontraindikationen für die Verwendung von Fosaprepitant, 5-HT3-Rezeptorantagonist oder Dexamethason;
  • Nehmen Sie präoperativ Medikamente mit bekannten antiemetischen Eigenschaften ein;
  • Mit psychischer Störung oder nicht in der Lage zu kommunizieren;
  • Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifachtherapie
Es wurde eine Dreifachkombination aus Fosaprepitant, Palonosetron und Dexamethason verabreicht
Arzneimittel: Palonosetron, Dexamethason und Fosaprepitant, gelöst in 0,9 % NaCl
Palonosetron 0,075 mg, iv, Dexamethason 5 mg, iv, Fosaprepitant 150 mg gelöst in 0,9 % NaCl 150 ml, iv.
Andere Namen:
  • Triple-Therapie
Sonstiges: doppelte Therapie
Es wurde eine doppelte Kombination von Palonosetron und Dexamethason verabreicht
Arzneimittel: Palonosetron, Dexamethason und 0,9 % NaCl
Palonosetron 0,075 mg, iv, Dexamethason 5 mg, iv, 0,9 % NaCl 150 ml, iv.tropf,
Andere Namen:
  • doppelte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit PONV während der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
PONV ist definiert als Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit PONV
Zeitfenster: berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
PONV ist definiert als Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Anteil der Teilnehmer mit emetischen Episoden
Zeitfenster: berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Emetische Episoden werden als Würgen oder Erbrechen oder beides definiert
berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Anteil der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Übelkeit ist definiert als ein Gefühl des Brechreizes
berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Anteil der Teilnehmer mit Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Rettungsmedikamente gegen Brechreiz
berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Der Schweregrad von PONV
Zeitfenster: berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Der Schweregrad von PONV wird anhand einer PONV-Wirkungsskala bewertet. Die Intensität der Übelkeit wird mit 1, 2, 3 bewertet. Zusätzlich wird die Intensität des Erbrechens als Anzahl des Erbrechens bewertet (0-2 oder 3 bei drei oder mehr Erbrechen). Beide Werte zusammen ergeben die Punktzahl der PONV-Impact-Skala
berechnet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (täglich aufgezeichnet bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Postoperativer Erholungs-Score unter Verwendung des 15-Punkte-Bewertungssystems für die Qualität der Erholung (QoR-15) während jeder nachfolgenden Bewertungsperiode (bis zu 120 Stunden)
Zeitfenster: ausgewertet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Der QoR-15 umfasst fünf Subskalen: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Jedes Element wird von 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Patienten-QoR.
ausgewertet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Schmerzwerte
Zeitfenster: ausgewertet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Die Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von keinen Schmerzen (0) bis zu den stärksten Schmerzen (10) bewertet.
ausgewertet nach 24 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden nach der Operation (bis zu 120 Stunden nach der Operation)
Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation
Zeitfenster: ausgewertet zum Zeitpunkt der ersten Erschöpfung nach der Operation (erwarteter Durchschnitt 3 Tage nach der Operation)
Zeitspanne zwischen Operationsabschluss und den ersten Blähungen
ausgewertet zum Zeitpunkt der ersten Erschöpfung nach der Operation (erwarteter Durchschnitt 3 Tage nach der Operation)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs nach der Operation ausgewertet (erwarteter Durchschnitt 6 Tage nach der Operation).
Zeitspanne zwischen Abschluss der Operation und dem ersten Stuhlgang
zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs nach der Operation ausgewertet (erwarteter Durchschnitt 6 Tage nach der Operation).
Zeit zur Erfüllung der Kriterien der Krankenhausentlassung (Erholungszeit)
Zeitfenster: vom Abschluss der Operation bis zur Erfüllung der Kriterien der Krankenhausentlassung (voraussichtlich 6 Tage)
Der ideale Zeitpunkt für die Entlassung, der auch als Erholungszeit gilt.
vom Abschluss der Operation bis zur Erfüllung der Kriterien der Krankenhausentlassung (voraussichtlich 6 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ausgewertet vor der Operation, 120 Stunden und 30 Tage nach der Operation (bis zu 30 Tage)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D gemessen. Jeder EQ-5D-Gesundheitszustand kann in eine fünfstellige Zahl codiert werden, wobei die Zahlen 1, 2 und 3 verwendet werden, um die Funktionsebenen der fünf Dimensionen anzugeben.
ausgewertet vor der Operation, 120 Stunden und 30 Tage nach der Operation (bis zu 30 Tage)
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (bis zu 30 Tage nach der Operation)
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tagen (30 Tage)
Nebenwirkungen
von der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tagen (30 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Stoffen im Blut wie Hormone und Stoffwechsel
Zeitfenster: ausgewertet vor der Operation, am Ende der Operation
Stoffe im Blut
ausgewertet vor der Operation, am Ende der Operation
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Überlebensrate in 6 Monaten nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C.Chirurgisches Verfahren; Magen-Darm

Klinische Studien zur Palonosetron, Dexamethason und Fosaprepitant, gelöst in 0,9 % NaCl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren