Kolmoishoito leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun laparoskooppisessa maha-suolikanavan leikkauksessa
maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fosaprepitantin, deksametasonin ja palonosetronin kolminkertainen yhdistelmä vs. deksametasonin ja palonosetronin yhdistelmä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä potilailla, erityisesti potilailla, joilla on suuri riski.
PONV voi johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja uhata potilaiden henkeä.
Koska PONV:n etiologia on hyvin monimutkainen, PONV:n ennaltaehkäisyyn kiinnitetään yhä enemmän huomiota eri luokkien antiemeettien yhdistämiseen.
Fosaprepitantti on neurokiniini-1 (NK-1) -reseptorin antagonisti, joka estää PONV:n.
Palonosetroni on 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on korkea tehokkuus ja pitkäkestoinen vaikutus PONV:n ennaltaehkäisyyn.
Deksametasoni kuuluu kortikosteroideihin ja sillä on myös kyky vähentää PONV-tapausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää suuren riskin potilailla sen testaamiseen, onko kolmoishoito parempi kuin palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmä PONV:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutunut osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija ja tulosten arvioija.
Mukaan otetaan 1154 18–75-vuotiasta potilasta, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus. Interventioryhmässä annetaan palonosetronin ja deksametasonin sekä fosaprepitantin kolmoishoitoa, ja kontrolliryhmässä käytetään palonosetronin ja deksametasonin kaksoishoitoa.
Potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan.
Ensisijainen tulos on PONV-potilaiden osuus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Toissijaiset tulokset ovat seuraavat: osallistujien osuus, joilla on PONV, oksentelujaksot, pahoinvointi, pelastuslääkitys; pisteet QOR-15; kipupisteet;aika ensimmäiseen ilmavaivat leikkauksen jälkeen; aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen; palautumisaika; terveyteen liittyvä elämänlaatu; haittatapahtumia saaneiden osallistujien osuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja Ikä ≤75 vuotta;
- Suunniteltu laparoskooppiseen maha-suolikanavan kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa;
- Apfelin yksinkertaistettujen PONV-riskinarviointijärjestelmien arvioima pistemäärä on ≥3.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on >3;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä on > 9);
- Fosaprepitantin, 5-HT3-reseptorin antagonistin tai deksametasonin käytön vasta-aiheet;
- Ota ennen leikkausta lääkkeitä, joilla on tunnettuja antiemeettisiä ominaisuuksia;
- mielenterveyden häiriö, tai ei pysty kommunikoimaan ;
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolminkertainen terapia
Fosaprepitantin, palonosetronin ja deksametasonin kolminkertainen yhdistelmä annettiin
|
palonosetroni 0,075 mg, iv, deksametasoni 5 mg, iv, fosaprepitantti 150 mg liuotettuna 0,9 % NaCl 150 ml, iv.
Muut nimet:
|
|
Muut: kaksoisterapia
annettiin kaksinkertaista palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmää
|
palonosetroni 0,075 mg, iv, deksametasoni 5 mg, iv, 0,9 % NaCl 150 ml, iv. tiputus,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV-potilaiden osuus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
|
PONV määritellään pahoinvointiksi, röyhkeilyksi tai oksenteluksi
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus PONV:n kanssa
Aikaikkuna: laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
PONV määritellään pahoinvointiksi, röyhkeilyksi tai oksenteluksi
|
laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on oksentelujaksoja
Aikaikkuna: laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Emeettiset jaksot määritellään röyhtäilyksi tai oksenteluksi tai molemmiksi
|
laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Pahoinvointi määritellään oksentamisen tunteeksi
|
laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pelastuslääkitys
Aikaikkuna: laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Pelastus antiemeettinen lääkitys
|
laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
PONV:n vakavuus
Aikaikkuna: laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
PONV:n vakavuus arvioidaan PONV-vaikutusasteikolla.
Pahoinvoinnin voimakkuus pisteytetään 1,2,3.
Lisäksi oksentelun voimakkuus pisteytetään oksennusten lukumääränä (0-2 tai 3, jos oksennuksia on kolme tai enemmän).
Molemmat pisteet yhdessä saadakseen PONV-vaikutusasteikon pistemäärän
|
laskettu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (päivittäin kirjataan jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumispistemäärä käyttämällä 15 kohdan laatupisteytysjärjestelmää (QoR-15) jokaisen seuraavan arviointijakson aikana (jopa 120 tuntia)
Aikaikkuna: arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
QoR-15 koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, henkinen tuki ja tunnetila.
Jokainen kohde pisteytetään 0-10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan QoR:ää.
|
arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla ei kipua (0) vakavimpaan kipuun (10).
|
arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisen tyhjennyshetkellä leikkauksen jälkeen (oletettu keskiarvo 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen flatuksen välinen aika
|
arvioitu ensimmäisen tyhjennyshetkellä leikkauksen jälkeen (oletettu keskiarvo 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisen ulostamisen yhteydessä leikkauksen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen ulostamisen välinen aika
|
arvioitu ensimmäisen ulostamisen yhteydessä leikkauksen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika täyttää sairaalan kotiutuksen kriteerit (toipumisaika)
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisesta sairaalasta kotiutumisen kriteerien täyttämiseksi (odotettu 6 päivää)
|
Ihanteellinen ajankohta purkamiselle, jota pidetään myös palautumisajana.
|
leikkauksen valmistumisesta sairaalasta kotiutumisen kriteerien täyttämiseksi (odotettu 6 päivää)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitu ennen leikkausta, 120 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (30 päivään asti)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä.
Jokainen EQ-5D-terveystila voidaan koodata viisinumeroiseksi luvuksi käyttämällä numeroita 1 , 2 ja 3 osoittamaan viiden ulottuvuuden toiminnalliset tasot.
|
arvioitu ennen leikkausta, 120 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (30 päivään asti)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta 30 päivään (30 päivään)
|
vastoinkäymiset
|
lääkkeen antamisesta 30 päivään (30 päivään)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren materiaalien, kuten hormonien ja aineenvaihdunnan, pitoisuus
Aikaikkuna: arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen lopussa
|
aineita veressä
|
arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen lopussa
|
|
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
eloonjäämisaste 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Palonosetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .