Trippelterapi för postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
26 december 2022 uppdaterad av: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Trippelkombination av Fosaprepitant, Dexametason och Palonosetron kontra kombination av Dexametason och Palonosetron för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga hos patienter, särskilt hos patienter med hög risk.
PONV kan leda till förlängd sjukhusvistelse och hota patienternas liv.
Eftersom etiologin för PONV är mycket komplex, finns det ett ökande fokus på att kombinera antiemetika från olika klasser för PONV-profylax.
Fosaprepitant är en neurokinin-1 (NK-1) receptorantagonist för att förhindra PONV.
Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög effekt och långvarig verkan för PONV-profylax.
Dexametason tillhör kortikosteroider och har också förmågan att minska incidenten av PONV.
Denna studie syftar till att använda kombinationen av dessa tre läkemedel hos högriskpatienter för att testa om trippelterapi är bättre än kombination av palonosetron och dexametason för att förhindra PONV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med blinda deltagare, vårdgivare, utredare och resultatbedömare.
1154 patienter i åldern 18 till 75 år som genomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi kommer att inkluderas. Trippelbehandling av palonosetron och dexametason plus fosaprepitant kommer att administreras i interventionsgruppen, och dubbelterapi av palonosetron och dexametason kommer att användas i kontrollgruppen.
Patienternas ångest kommer att utvärderas.
Det primära resultatet är andelen deltagare med PONV under de första 24 postoperativa timmarna.
Sekundära resultat är som följer: andelen deltagare med PONV, emetiska episoder, illamående, med räddningsmedicin mot kräkningar; poängen för QOR-15; smärtpoäng;tid till första flatus efter operation; tid till första avföring efter operation; återhämtningstid; hälso-relaterad livskvalité; andelen deltagare med biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1154
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och Ålder ≤75 år;
- Schemalagd för laparoskopisk gastrointestinal kirurgi med allmän anestesi;
- Poängen som utvärderas av Apfels förenklade PONV-riskbedömningssystem är ≥3.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg är >3;
- Allvarlig leverdysfunktion (poängen för Child-Pugh är >9);
- Med kontraindikationer för användning av fosaprepitant, 5-HT3-receptorantagonist eller dexametason;
- Ta mediciner med kända antiemetiska egenskaper preoperativt;
- Med psykisk störning, eller inte kunna kommunicera;
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trippelterapi
Trippelkombination av Fosaprepitant, Palonosetron och Dexametason administrerades
|
palonosetron 0,075 mg, iv, dexametason 5mg, iv, fosaprepitant 150mg löst i 0,9% NaCl 150ml, iv.dropp,
Andra namn:
|
|
Övrig: dubbel terapi
dubbel kombination av Palonosetron och Dexametason administrerades
|
palonosetron 0,075 mg, iv, dexametason 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150 ml, iv. dropp,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PONV under de första 24 postoperativa timmarna
Tidsram: från operationens slut till 24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar)
|
PONV definieras som illamående, kräkningar eller kräkningar
|
från operationens slut till 24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PONV
Tidsram: beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
PONV definieras som illamående, kräkningar eller kräkningar
|
beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Andel deltagare med emetiska episoder
Tidsram: beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
Emetiska episoder definieras som kräkningar eller kräkningar eller båda
|
beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Andel deltagare med illamående
Tidsram: beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
Illamående definieras som en känsla av lust att kräkas
|
beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Andel deltagare med räddande antiemetisk medicin
Tidsram: beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
Rescue antiemetisk medicin
|
beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Svårighetsgraden av PONV
Tidsram: beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
Allvarligheten av PONV utvärderas av en PONV-påverkansskala.
Illamåendeintensiteten bedöms som 1 ,2 ,3.
Dessutom bedöms kräkningsintensiteten som antalet kräkningar (0-2, eller 3 om tre eller fler kräkningar).
Båda poängen tillsammans för att erhålla PONV-påverkansskalan
|
beräknat till 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (registreras dagligen upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Postoperativ återhämtningspoäng med hjälp av 15-elements kvalitetspoängsystem (QoR-15) under varje efterföljande utvärderingsperiod (upp till 120 timmar)
Tidsram: utvärderas 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (upp till 120 timmar efter operationen)
|
QoR-15 består av fem underskalor: smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd.
Varje objekt får poäng från 0 till 10, och det möjliga totalpoängen varierar från 0 till 150.
En högre totalpoäng betyder bättre patientkvalitet.
|
utvärderas 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Smärta poäng
Tidsram: utvärderas 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (upp till 120 timmar efter operationen)
|
Smärtpoäng utvärderas med numerisk betygsskala (NRS) från ingen smärta (0) till svåraste smärtan (10).
|
utvärderas 24 timmar, 72 timmar, 120 timmar efter operationen (upp till 120 timmar efter operationen)
|
|
Dags för första flatus efter operationen
Tidsram: utvärderas vid tidpunkten för första avgaserna efter operationen (förväntat genomsnitt på 3 dagar efter operationen)
|
Tidslängd mellan operationens slutförande och den första flatusen
|
utvärderas vid tidpunkten för första avgaserna efter operationen (förväntat genomsnitt på 3 dagar efter operationen)
|
|
Dags för första avföring efter operationen
Tidsram: utvärderas vid tidpunkten för den första avföringen efter operationen (förväntat genomsnitt på 6 dagar efter operationen
|
Tidslängd mellan operationens slutförande och den första avföringen
|
utvärderas vid tidpunkten för den första avföringen efter operationen (förväntat genomsnitt på 6 dagar efter operationen
|
|
Dags att uppfylla kriterierna för utskrivning från sjukhus (återhämtningstid)
Tidsram: från avslutad operation till att uppfylla kriterierna för utskrivning från sjukhus (förväntas 6 dagar)
|
Den idealiska tidpunkten för urladdning, som också betraktas som återhämtningstid.
|
från avslutad operation till att uppfylla kriterierna för utskrivning från sjukhus (förväntas 6 dagar)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: utvärderas före operationen, 120 timmar och 30 dagar efter operationen (upp till 30 dagar)
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D.
Varje EQ-5D hälsotillstånd kan kodas till ett femsiffrigt nummer med siffrorna 1 , 2 och 3 för att indikera funktionsnivåerna för de fem dimensionerna.
|
utvärderas före operationen, 120 timmar och 30 dagar efter operationen (upp till 30 dagar)
|
|
Andel patienter med biverkningar (upp till 30 dagar efter operationen)
Tidsram: från läkemedelsadministrering till 30 dagar (30 dagar)
|
negativa händelser
|
från läkemedelsadministrering till 30 dagar (30 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av material i blodet såsom hormon och metabola
Tidsram: utvärderas före operationen, i slutet av operationen
|
material i blodet
|
utvärderas före operationen, i slutet av operationen
|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
överlevnad inom 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Palonosetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- E2020170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .