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Terapia Tripla para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica

26 de dezembro de 2022 atualizado por: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Combinação tríplice de Fosaprepitanto, Dexametasona e Palonossetrona Versus Combinação de Dexametasona e Palonossetrona para Prevenção de Náusea e Vômito Pós-operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns em pacientes, especialmente em pacientes de alto risco. NVPO pode resultar em internação hospitalar prolongada e ameaçar a vida dos pacientes. Como a etiologia de NVPO é muito complexa, há um foco crescente na combinação de antieméticos de diferentes classes para a profilaxia de NVPO. O fosaprepitanto é um antagonista do receptor da neuroquinina-1 (NK-1) para prevenir NVPO. Palonossetrona é um antagonista do receptor 5-HT3 com alta eficácia e ação sustentada na profilaxia de NVPO. A dexametasona pertence ao corticosteróide e também tem a capacidade de reduzir a incidência de NVPO. Este estudo visa usar a combinação dessas três drogas em pacientes de alto risco para testar se a terapia tripla é melhor do que a combinação de palonosetrona e dexametasona para prevenir NVPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com participante cego, prestador de cuidados, investigador e avaliador de resultados. Serão incluídos 1.154 pacientes com idades entre 18 e 75 anos submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica. Terapia tripla de palonosetrona e dexametasona mais fosaprepitanto será administrada no grupo de intervenção, e terapia dupla de palonosetrona e dexametasona será usada no grupo controle. A ansiedade dos pacientes será avaliada. O desfecho primário é a proporção de participantes com NVPO durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários são os seguintes: proporção de participantes com NVPO, episódios eméticos, náuseas, com medicação antiemética de resgate; as pontuações do QOR-15; escores de dor; tempo até o primeiro flato após a cirurgia; tempo até a primeira defecação após a cirurgia; tempo de recuperação; qualidade de vida relacionada com saúde; proporção de participantes com eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e Idade ≤75 anos;
  • Agendado para procedimento cirúrgico gastrointestinal laparoscópico com anestesia geral;
  • A pontuação avaliada pelos sistemas de avaliação de risco de NVPO simplificados Apfel é ≥3.

Critério de exclusão:

  • A classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) é >3;
  • Disfunção hepática grave (o escore de Child-Pugh é >9);
  • Com contra-indicações para uso de fosaprepitanto, antagonista do receptor 5-HT3 ou dexametasona;
  • Tome medicamentos com propriedades antieméticas conhecidas no pré-operatório;
  • Com transtorno mental, ou incapaz de se comunicar;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia tripla
Combinação tripla de Fosaprepitanto, Palonossetrona e Dexametasona foram administrados
Medicamento: palonosetrona, dexametasona e fosaprepitanto dissolvidos em NaCl a 0,9%
palonosetrona 0,075 mg, iv, dexametasona 5 mg, iv, fosaprepitant 150 mg dissolvido em 0,9% NaCl 150 ml, iv. gota a gota,
Outros nomes:
  • Terapia tripla
Outro: terapia dupla
combinação dupla de Palonossetrona e Dexametasona foram administrados
Medicamento: palonosetrona, dexametasona e NaCl 0,9%
palonosetrona 0,075 mg, iv, dexametasona 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150 ml, iv.gotejamento,
Outros nomes:
  • terapia dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com NVPO durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: da conclusão da operação até 24 horas após a cirurgia (até 24 horas)
NVPO é definido como náusea, ânsia de vômito ou vômito
da conclusão da operação até 24 horas após a cirurgia (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com NVPO
Prazo: calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
NVPO é definido como náusea, ânsia de vômito ou vômito
calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Proporção de participantes com episódios eméticos
Prazo: calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Episódios eméticos são definidos como ânsia de vômito ou vômito ou ambos
calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Proporção de participantes com náusea
Prazo: calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Náusea é definida como uma sensação de vontade de vomitar
calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Proporção de participantes com medicação antiemética de resgate
Prazo: calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Medicação antiemética de resgate
calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
A gravidade da NVPO
Prazo: calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
A gravidade de NVPO é avaliada por uma pontuação da escala de impacto de NVPO. A intensidade da náusea é pontuada como 1 ,2 ,3. Além disso, a intensidade do vômito é pontuada como o número de vômitos (0-2 ou 3 se três ou mais vômitos). Ambas as pontuações juntas para obter a pontuação da escala de impacto NVPO
calculado em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (registrado diariamente até 120 horas após a cirurgia)
Pontuação de recuperação pós-operatória usando o sistema de pontuação de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) durante cada período de avaliação subsequente (até 120 horas)
Prazo: avaliados em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (até 120 horas após a cirurgia)
O QoR-15 compreende cinco subescalas: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. Cada item é pontuado de 0 a 10, e a pontuação total possível varia de 0 a 150. Uma pontuação total mais alta significa melhor QoR do paciente.
avaliados em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (até 120 horas após a cirurgia)
Escores de dor
Prazo: avaliados em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (até 120 horas após a cirurgia)
Os escores de dor são avaliados pela escala de classificação numérica (NRS) de nenhuma dor (0) à dor mais intensa (10).
avaliados em 24 horas, 72 horas, 120 horas após a cirurgia (até 120 horas após a cirurgia)
Tempo até o primeiro flato após a cirurgia
Prazo: avaliado no momento da primeira exaustão após a cirurgia (média esperada de 3 dias após a cirurgia)
Duração do tempo entre a conclusão da operação e o primeiro flato
avaliado no momento da primeira exaustão após a cirurgia (média esperada de 3 dias após a cirurgia)
Tempo para a primeira defecação após a cirurgia
Prazo: avaliada no momento da primeira defecação após a cirurgia (média esperada de 6 dias após a cirurgia
Período de tempo entre a conclusão da operação e a primeira defecação
avaliada no momento da primeira defecação após a cirurgia (média esperada de 6 dias após a cirurgia
Tempo para cumprir os critérios de alta hospitalar (tempo de recuperação)
Prazo: desde a conclusão da operação até o cumprimento dos critérios de alta hospitalar (previsão de 6 dias)
O momento ideal para a alta, que também é considerado como tempo de recuperação.
desde a conclusão da operação até o cumprimento dos critérios de alta hospitalar (previsão de 6 dias)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: avaliados antes da cirurgia, 120 horas e 30 dias após a cirurgia (até 30 dias)
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EQ-5D. Cada estado de saúde EQ-5D pode ser codificado em um número de cinco dígitos usando os números 1, 2 e 3 para indicar os níveis funcionais das cinco dimensões.
avaliados antes da cirurgia, 120 horas e 30 dias após a cirurgia (até 30 dias)
Proporção de pacientes com eventos adversos (até 30 dias após a cirurgia)
Prazo: desde a administração do medicamento até 30 dias (30 dias)
eventos adversos
desde a administração do medicamento até 30 dias (30 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de materiais no sangue, como hormônio e metabólico
Prazo: avaliados antes da cirurgia, no final da cirurgia
materiais no sangue
avaliados antes da cirurgia, no final da cirurgia
Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
taxa de sobrevivência em 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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