복강경 위장관 수술에서 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 삼중 요법
2022년 12월 26일 업데이트: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
복강경 위장관 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant, Dexamethasone 및 Palonosetron의 삼중 조합 대 Dexamethasone 및 Palonosetron의 조합
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 환자, 특히 고위험 환자에서 흔합니다.
PONV는 입원 기간을 연장하고 환자의 생명을 위협할 수 있습니다.
PONV의 병인은 매우 복잡하기 때문에 PONV 예방을 위해 서로 다른 종류의 항구토제를 조합하는 데 점점 더 많은 관심이 집중되고 있습니다.
Fosaprepitant는 PONV를 예방하는 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제입니다.
Palonosetron은 5-HT3 수용체 길항제로서 PONV 예방에 대해 높은 효능과 지속적인 작용을 합니다.
Dexamethasone은 코르티코 스테로이드에 속하며 PONV의 발생을 줄이는 능력도 있습니다.
이 연구는 PONV를 예방하기 위해 삼중 요법이 팔로노세트론과 덱사메타손의 병용보다 더 나은지 여부를 테스트하기 위해 고위험 환자에서 이 세 가지 약물의 조합을 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 맹검 참가자, 의료 제공자, 조사자 및 결과 평가자가 참여하는 전향적 무작위 통제 연구입니다.
복강경 위장관 수술을 받는 18세에서 75세 사이의 1,154명의 환자가 등록될 예정이다. 개입군에서는 팔로노세트론과 덱사메타손과 포사프레피탄트의 3중 요법이 시행되고, 대조군에서는 팔로노세트론과 덱사메타손의 이중 요법이 사용된다.
환자의 불안을 평가할 것입니다.
주요 결과는 수술 후 처음 24시간 동안 PONV를 가진 참가자의 비율입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다: PONV, 구토 삽화, 메스꺼움, 구제 항구토제를 가진 참가자의 비율; QOR-15의 점수; 통증 점수, 수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간; 수술 후 첫 배변 시간; 회복 시간; 건강 관련 삶의 질; 부작용이 있는 참가자의 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 연령 ≤75세;
- 전신 마취를 동반한 복강경 위장 수술 절차 예정;
- Apfel 단순화된 PONV 위험 평가 시스템에서 평가한 점수는 ≥3입니다.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 등급은 >3입니다.
- 심한 간기능 장애(Child-Pugh 점수 >9);
- 포사프레피탄트, 5-HT3 수용체 길항제 또는 덱사메타손 사용에 대한 금기;
- 수술 전에 진토제 특성이 알려진 약물을 복용하십시오.
- 정신 장애가 있거나 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 테라피
Fosaprepitant, Palonosetron 및 Dexamethasone의 삼중 조합이 투여되었습니다.
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팔로노세트론 0.075 mg, iv, 덱사메타손 5mg, iv, 포사프레피탄트 150mg을 0.9% NaCl 150ml에 용해, iv.drip,
다른 이름들:
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다른: 이중 요법
Palonosetron과 Dexamethasone의 이중 조합이 투여되었습니다.
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팔로노세트론 0.075 mg, iv, 덱사메타손 5mg, iv, 0.9% NaCl 150ml, iv.drip,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 PONV를 가진 참가자의 비율
기간: 수술 완료 후부터 수술 후 24시간까지(최대 24시간)
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PONV는 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토로 정의됩니다.
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수술 완료 후부터 수술 후 24시간까지(최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV 참가자 비율
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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PONV는 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토로 정의됩니다.
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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구토 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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구토 삽화는 구역질이나 구토 또는 둘 다로 정의됩니다.
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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메스꺼움이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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메스꺼움은 토하고 싶은 충동의 느낌으로 정의됩니다.
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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구급 항구토제를 복용한 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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항구토제 구조
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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PONV의 심각성
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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PONV의 심각도는 PONV 영향 척도 점수로 평가됩니다.
메스꺼움 강도는 1,2,3으로 기록됩니다.
또한 구토 강도는 구토 횟수(0-2, 또는 3회 이상 구토인 경우 3)로 점수를 매깁니다.
PONV 영향 척도 점수를 얻기 위해 함께 두 점수
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간으로 계산(수술 후 120시간까지 매일 기록)
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각 후속 평가 기간(최대 120시간) 동안 15개 항목의 회복 품질 평가 시스템(QoR-15)을 사용한 수술 후 회복 점수
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간(수술 후 최대 120시간)에 평가
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QoR-15는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0에서 150입니다.
총 점수가 높을수록 환자 QoR이 더 좋다는 의미입니다.
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간(수술 후 최대 120시간)에 평가
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 120시간(수술 후 최대 120시간)에 평가
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통증 점수는 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(10)까지 수치 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
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수술 후 24시간, 72시간, 120시간(수술 후 최대 120시간)에 평가
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수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 첫 배기시 평가(수술 후 평균 3일 예상)
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수술 완료부터 첫 번째 방귀까지의 시간
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수술 후 첫 배기시 평가(수술 후 평균 3일 예상)
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수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 첫 배변 시 평가(예상 평균 수술 후 6일)
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수술 완료 후 첫 배변까지의 시간
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수술 후 첫 배변 시 평가(예상 평균 수술 후 6일)
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퇴원기준 충족시간(회복시간)
기간: 수술 완료 후 퇴원 기준 충족까지(예상 6일)
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회복 시간으로도 간주되는 이상적인 퇴원 시점입니다.
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수술 완료 후 퇴원 기준 충족까지(예상 6일)
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 120시간 및 30일(최대 30일)에 평가
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다.
각 EQ-5D 건강 상태는 숫자 1 , 2 및 3을 사용하여 5개 차원의 기능 수준을 나타내는 5자리 숫자로 코딩할 수 있습니다.
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수술 전, 수술 후 120시간 및 30일(최대 30일)에 평가
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부작용이 있는 환자의 비율(수술 후 최대 30일)
기간: 투약일로부터 30일(30일)
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부작용
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투약일로부터 30일(30일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬, 대사 등 혈액 내 물질 농도
기간: 수술 전, 수술 종료 시 평가
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혈액의 물질
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수술 전, 수술 종료 시 평가
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6개월 생존율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 생존율
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- Lim CS, Ko YK, Kim YH, Park SI, Kim JK, Kim MJ, Kim HJ. Efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist aprepitant administered with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Korean J Anesthesiol. 2013 Mar;64(3):212-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.3.212. Epub 2013 Mar 19.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Gouveia de Araujo Ferreira N, Cavalcanti IL, Assad AR, Barrucand L, Braga ELC, Vercosa N. A prospective, randomized, double-blind trial to compare body weight-adjusted and fixed doses of palonosetron for preventing postoperative nausea and vomiting in obese female patients. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0227490. doi: 10.1371/journal.pone.0227490. eCollection 2020.
- Wang EHZ, Sunderland S, Edwards NY, Chima NS, Yarnold CH, Schwarz SKW, Coley MA. A Single Prophylactic Dose of Ondansetron Given at Cessation of Postoperative Propofol Sedation Decreases Postoperative Nausea and Vomiting in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1164-1172. doi: 10.1213/ANE.0000000000004730.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2020170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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