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Triple Terapia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Cirugía Gastrointestinal Laparoscópica

26 de diciembre de 2022 actualizado por: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Combinación triple de fosaprepitant, dexametasona y palonosetrón versus combinación de dexametasona y palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son frecuentes en los pacientes, especialmente en los de alto riesgo. Las NVPO pueden provocar una estancia hospitalaria prolongada y poner en peligro la vida de los pacientes. Debido a que la etiología de las NVPO es muy compleja, cada vez se presta más atención a la combinación de antieméticos de diferentes clases para la profilaxis de las NVPO. Fosaprepitant es un antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK-1) para prevenir NVPO. Palonosetron es un antagonista del receptor 5-HT3 con alta eficacia y acción sostenida para la profilaxis de NVPO. La dexametasona pertenece a los corticosteroides y también tiene la capacidad de reducir la incidencia de NVPO. Este estudio tiene como objetivo utilizar la combinación de estos tres fármacos en pacientes de alto riesgo para probar si la terapia triple es mejor que la combinación de palonosetrón y dexametasona para prevenir las NVPO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con el participante, el proveedor de atención, el investigador y el evaluador de resultados cegados. Se incluirán 1154 pacientes de 18 a 75 años sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica. En el grupo de intervención se administrará triple terapia de palonosetrón y dexametasona más fosaprepitant y en el grupo control se utilizará doble terapia de palonosetrón y dexametasona. Se evaluará la ansiedad de los pacientes. El resultado primario es la proporción de participantes con NVPO durante las primeras 24 horas posoperatorias. Los resultados secundarios son los siguientes: proporción de participantes con NVPO, episodios eméticos, náuseas, con medicación antiemética de rescate; las puntuaciones de QOR-15; puntajes de dolor; tiempo hasta el primer flato después de la cirugía; tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía; tiempo de recuperación; calidad de vida relacionada con la salud; proporción de participantes con eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y Edad ≤75 años;
  • Programado para procedimiento quirúrgico gastrointestinal laparoscópico con anestesia general;
  • La puntuación evaluada por los sistemas de evaluación de riesgo de NVPO simplificados de Apfel es ≥3.

Criterio de exclusión:

  • La clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es >3;
  • Disfunción hepática grave (la puntuación de Child-Pugh es >9);
  • Con contraindicaciones para el uso de fosaprepitant, antagonista del receptor 5-HT3 o dexametasona;
  • Tome medicamentos con propiedades antieméticas conocidas antes de la operación;
  • Con trastorno mental, o sin poder comunicarse;
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia triple
Se administró triple combinación de Fosaprepitant, Palonosetron y Dexametasona
Droga: palonosetrón, dexametasona y fosaprepitant disueltos en NaCl al 0,9%
palonosetron 0,075 mg, iv, dexametasona 5 mg, iv, fosaprepitant 150 mg disuelto en NaCl al 0,9 % 150 ml, goteo iv,
Otros nombres:
  • Triple terapia
Otro: terapia doble
Se administró una combinación doble de palonosetrón y dexametasona
Droga: palonosetrón, dexametasona y NaCl al 0,9%
palonosetrón 0,075 mg, iv, dexametasona 5 mg, iv, NaCl al 0,9 % 150 ml, goteo iv,
Otros nombres:
  • terapia doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con NVPO durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la finalización de la operación hasta 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)
NVPO se define como náuseas, arcadas o vómitos
desde la finalización de la operación hasta 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con NVPO
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
NVPO se define como náuseas, arcadas o vómitos
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Proporción de participantes con episodios eméticos
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Los episodios eméticos se definen como arcadas o vómitos o ambos.
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Proporción de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Las náuseas se definen como una sensación de ganas de vomitar
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Proporción de participantes con medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Medicación antiemética de rescate
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
La gravedad de las NVPO
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
La gravedad de las NVPO se evalúa mediante una puntuación de escala de impacto de NVPO. La intensidad de las náuseas se puntúa como 1, 2, 3. Además, la intensidad de los vómitos se califica como el número de vómitos (0-2 o 3 si hay tres o más vómitos). Ambas puntuaciones juntas para obtener la puntuación de la escala de impacto NVPO
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Puntaje de recuperación posoperatoria utilizando el sistema de puntaje de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) durante cada período de evaluación posterior (hasta 120 horas)
Periodo de tiempo: evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
El QoR-15 consta de cinco subescalas: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Cada ítem se puntúa de 0 a 10, y la puntuación total posible oscila entre 0 y 150. Una puntuación total más alta significa una mejor QoR del paciente.
evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
Las puntuaciones de dolor se evalúan mediante una escala de calificación numérica (NRS) desde ningún dolor (0) hasta el dolor más intenso (10).
evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado en el momento del primer escape después de la cirugía (promedio esperado de 3 días después de la cirugía)
Tiempo transcurrido entre la finalización de la operación y el primer flato
evaluado en el momento del primer escape después de la cirugía (promedio esperado de 3 días después de la cirugía)
Tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la primera defecación después de la cirugía (promedio esperado de 6 días después de la cirugía
Tiempo transcurrido entre la finalización de la operación y la primera defecación
evaluado en el momento de la primera defecación después de la cirugía (promedio esperado de 6 días después de la cirugía
Tiempo para cumplir los criterios de alta hospitalaria (tiempo de recuperación)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la operación hasta cumplir con los criterios de alta hospitalaria (se esperan 6 días)
El momento ideal para el alta, que también se considera como tiempo de recuperación.
desde la finalización de la operación hasta cumplir con los criterios de alta hospitalaria (se esperan 6 días)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: evaluado antes de la cirugía, a las 120 horas y 30 días después de la cirugía (hasta 30 días）
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante EQ-5D. Cada estado de salud de EQ-5D se puede codificar en un número de cinco dígitos utilizando los números 1, 2 y 3 para indicar los niveles funcionales de las cinco dimensiones.
evaluado antes de la cirugía, a las 120 horas y 30 días después de la cirugía (hasta 30 días）
Proporción de pacientes con eventos adversos (hasta 30 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta los 30 días (30 días)
eventos adversos
desde la administración del fármaco hasta los 30 días (30 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de materiales en sangre tales como hormonas y metabólicas.
Periodo de tiempo: evaluado antes de la cirugía, al final de la cirugía
materiales en sangre
evaluado antes de la cirugía, al final de la cirugía
Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
tasa de supervivencia en 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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