処方情報の最近の変更後のフェブキソスタットの薬物使用研究
2021年4月23日 更新者：Takeda
CARES 試験の結果に基づいて枠囲み警告を追加し、適応症を修正した後のアロプリノールとの関係におけるフェブキソスタット使用のパターンを説明するための薬物使用研究
処方情報は、医薬品に関する情報を提供する。
この研究では、フェブキソスタットを開始した患者の数と、処方情報の変更後の心血管疾患を有するフェブキソスタットの使用者の数を確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、痛風の参加者の記述的、横断的、非介入研究です。 この研究では、フェブキソスタットの使用に対する、痛風および心血管疾患の罹患率（CARES）試験の参加者におけるフェブキソスタットおよびアロプリノールの心血管安全性の結果に基づいて、2019 年のラベル変更（囲み警告および修正された適応症）の影響を評価します。
この研究では、約24046人の参加者からのデータを評価します。 データは、メディケア アドバンテージ管理の米国請求データベースおよび IQVIA ファーメトリクス プラス請求データベースを含む Optum clinformatics dataMart (CDM) から収集されます。
すべての参加者は、単一の観察コホートに登録されます。 この試験は米国で実施されます。 この研究の全体的な期間は約 14 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24046
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Central Contact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 6 月 1 日以降にフェブキソスタット療法を開始する痛風の参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- インデックスのフィル日は 2016 年 6 月 1 日以降です。
- 痛風の少なくとも 1 つの診断がある (診断コード、国際疾病分類、臨床的修正、第 9 リビジョン [ICD-9-CM]: 274.x または国際疾病分類、第 10 リビジョン [ICD-10]: M10 で識別される。 x) 参加者の記録のいつでも。
- インデックス登録日の少なくとも 12 か月前から継続的に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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痛風のすべての参加者
2016 年 6 月 1 日以降にフェブキソスタット療法を開始した痛風の参加者は、研究に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェブキソスタット治療を新たに開始した参加者数と一般的な新規ユーザー数
時間枠：14ヶ月まで
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参加者は、新規ユーザーと一般的な新規ユーザーに分類されます。
新規ユーザーは、フェブキソスタットの開始前の任意の時点で、すべての歴史的な薬局または医学的主張においてアロプリノールの使用の記録がないこととして定義される、アロプリノールにナイーブであった参加者です。
一般的な新規ユーザーは、アロプリノールを使用していた参加者であり、フェブキソスタットの開始前の任意の時点で、すべての過去の薬局または医療請求においてアロプリノール使用の少なくとも 1 つの記録として定義されます。
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14ヶ月まで
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確立された心血管疾患（CVD）のある参加者の数
時間枠：14ヶ月まで
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フェブキソスタットを開始する参加者は、フェブキソスタットの開始前の任意の時点で、次の罹患率のそれぞれに (はい/いいえ) があるとして分類されます: 心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症、脳卒中 (出血性および虚血性)、一過性虚血発作、末梢血管疾患、大血管または微小血管疾患の証拠を伴う真性糖尿病。
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Febuxostat-5006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。