Estudio de uso de drogas de febuxostat después de cambios recientes en la información de prescripción
23 de abril de 2021 actualizado por: Takeda
Estudio de utilización de fármacos para describir el patrón de uso de febuxostat en relación con el alopurinol luego de la adición del recuadro de advertencia y la modificación de la indicación según los resultados del ensayo CARES
La información de prescripción proporciona información sobre los medicamentos.
Este estudio verificará el número de pacientes que comienzan con febuxostat y el número de usuarios de febuxostat con enfermedad cardiovascular después de cambios en la información de prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio descriptivo, transversal, no intervencionista de participantes con gota. El estudio evaluará el impacto de los cambios de etiquetado de 2019 (recuadro de advertencia e indicación modificada), según los resultados del ensayo de seguridad cardiovascular de febuxostat y alopurinol en participantes con gota y morbilidades cardiovasculares (CARES), sobre la utilización de febuxostat.
El estudio evaluará datos de aproximadamente 24046 participantes. Los datos se recopilarán de optum clinformatics dataMart (CDM), incluida la base de datos administrativa de reclamos de EE. UU. de Medicare Advantage y la base de datos de reclamos de IQVIA pharmetrics plus.
Todos los participantes se inscribirán en una sola cohorte de observación. Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total de este estudio es de aproximadamente 14 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24046
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Central Contact
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observará a los participantes con gota que inicien el tratamiento con febuxostat a partir del 1 de junio de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecha de llenado del índice a partir del 1 de junio de 2016.
- Tener al menos un diagnóstico de gota (identificado con códigos de diagnóstico, Clasificación Internacional de Enfermedades, modificación clínica, novena revisión [ICD-9-CM]: 274.x o Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión [ICD-10]: M10. x) en cualquier momento en el registro del participante.
- Inscrito continuamente durante al menos 12 meses antes de la fecha de llenado del índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Todos los participantes con gota
Se incluirán en el estudio los participantes con gota que inicien el tratamiento con febuxostat a partir del 1 de junio de 2016.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que iniciaron recientemente la terapia con febuxostat frente a nuevos usuarios frecuentes
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Los participantes se clasificarán en nuevos usuarios y nuevos usuarios frecuentes.
Los nuevos usuarios son participantes que nunca habían tomado alopurinol, definido como ningún registro de uso de alopurinol en todos los reclamos médicos o farmacéuticos históricos en cualquier momento antes del inicio de febuxostat.
Los nuevos usuarios frecuentes son participantes que habían usado alopurinol y cambiaron, definido como al menos un registro de uso de alopurinol en todas las reclamaciones médicas o de farmacia históricas en cualquier momento antes del inicio de febuxostat.
|
Hasta 14 meses
|
|
Número de participantes con enfermedad cardiovascular establecida (ECV)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Los participantes que comiencen con febuxostat se clasificarán con (Sí/No) en cada una de las siguientes morbilidades en cualquier momento antes del inicio de febuxostat: infarto de miocardio (IM), angina inestable, accidente cerebrovascular (hemorrágico e isquémico), ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica. enfermedad, diabetes mellitus con evidencia de enfermedad macrovascular o microvascular.
|
Hasta 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Febuxostat-5006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .