Badanie używania febuksostatu po ostatnich zmianach w informacji o przepisywaniu leku
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie wykorzystania leku w celu opisania wzorca stosowania febuksostatu w związku z allopurynolem po dodaniu ostrzeżenia w ramce i modyfikacji wskazania na podstawie wyników badania CARES
Informacje o przepisywaniu zawierają informacje o lekach.
W badaniu tym zostanie sprawdzona liczba pacjentów rozpoczynających leczenie febuksostatem oraz liczba osób stosujących febuksostat z chorobami układu krążenia po zmianach w drukach informacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to opisowe, przekrojowe, nieinterwencyjne badanie uczestników z dną moczanową. W badaniu zostanie oceniony wpływ zmian w oznakowaniu z 2019 r. (ostrzeżenie w ramce i zmodyfikowane wskazanie), w oparciu o wyniki badania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego febuksostatu i allopurynolu u uczestników badania z dną moczanową i chorobami sercowo-naczyniowymi (CARES) na wykorzystanie febuksostatu.
W badaniu zostaną ocenione dane pochodzące od około 24046 uczestników. Dane będą gromadzone z bazy danych optum clinformatics dataMart (CDM), w tym z amerykańskiej bazy danych wniosków administracyjnych Medicare Advantage oraz bazy danych roszczeń IQVIA pharmetrics plus.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej kohorty obserwacyjnej. Ten proces zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania tego badania wynosi około 14 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24046
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Central Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z dną moczanową rozpoczynający leczenie febuksostatem 1 czerwca 2016 r. lub później będą obserwowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Data wypełnienia indeksu 1 czerwca 2016 r. lub później.
- Posiadanie co najmniej jednego rozpoznania dny moczanowej (oznaczonej kodami diagnostycznymi, Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, modyfikacja kliniczna, rewizja dziewiąta [ICD-9-CM]: 274.x lub Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, rewizja dziesiąta [ICD-10]: M10. x) w dowolnym momencie w historii uczestnika.
- Rejestracja ciągła przez co najmniej 12 miesięcy przed datą wypełnienia indeksu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy z dną moczanową
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z dną moczanową, którzy rozpoczęli terapię febuksostatem 1 czerwca 2016 r. lub później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników nowo rozpoczynających terapię febuksostatem w porównaniu z przeważającymi nowymi użytkownikami
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na nowych użytkowników i przeważających nowych użytkowników.
Nowi użytkownicy to uczestnicy, którzy naiwnie nie stosowali allopurynolu, co definiuje się jako brak zapisów dotyczących stosowania allopurynolu we wszystkich historycznych oświadczeniach farmaceutycznych lub medycznych w jakimkolwiek momencie przed rozpoczęciem stosowania febuksostatu.
Przeważającą liczbą nowych użytkowników są uczestnicy, którzy stosowali allopurynol i zmienili go, co definiuje się jako co najmniej jeden zapis stosowania allopurynolu we wszystkich historycznych oświadczeniach farmaceutycznych lub medycznych w dowolnym momencie przed rozpoczęciem podawania febuksostatu.
|
Do 14 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie febuksostatem zostaną sklasyfikowani jako chorzy (tak/nie) na każdą z następujących chorób w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, udar (krwotoczny i niedokrwienny), przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych cukrzyca z objawami choroby makronaczyniowej lub mikronaczyniowej.
|
Do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Febuxostat-5006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .