Drug Use Study von Febuxostat nach den jüngsten Änderungen in den Verschreibungsinformationen
23. April 2021 aktualisiert von: Takeda
Arzneimittelanwendungsstudie zur Beschreibung des Anwendungsmusters von Febuxostat in Beziehung zu Allopurinol nach Hinzufügung des umrahmten Warnhinweises und Änderung der Indikation basierend auf den Ergebnissen der CARES-Studie
Die Verschreibungsinformationen enthalten Informationen zu Arzneimitteln.
In dieser Studie wird die Anzahl der Patienten, die mit Febuxostat beginnen, und die Anzahl der Febuxostat-Anwender mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Änderungen der Verschreibungsinformationen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine deskriptive, nicht-interventionelle Querschnittsstudie an Teilnehmern mit Gicht. Die Studie wird die Auswirkungen der Kennzeichnungsänderungen von 2019 (eingerahmter Warnhinweis und modifizierte Indikation) auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Teilnehmern mit Gicht und kardiovaskulären Morbiditäten (CARES) auf die Anwendung von Febuxostat bewerten.
Die Studie wird Daten von etwa 24046 Teilnehmern auswerten. Die Daten werden von optum clinformatics dataMart (CDM) einschließlich der administrativen US-Anspruchsdatenbank von Medicare Advantage und der IQVIA-Pharmetrics-Plus-Anspruchsdatenbank gesammelt.
Alle Teilnehmer werden in eine einzige Beobachtungskohorte eingeschrieben. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 14 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24046
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Central Contact
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Gicht, die eine Febuxostat-Therapie am oder nach dem 1. Juni 2016 beginnen, werden beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Datum der Indexerfüllung am oder nach dem 1. Juni 2016.
- Mindestens eine Diagnose für Gicht haben (identifiziert mit Diagnosecodes, Internationale Klassifikation der Krankheiten, klinische Modifikation, 9. Revision [ICD-9-CM]: 274.x oder Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD-10]: M10. x) jederzeit in der Teilnehmerakte.
- Kontinuierlich für mindestens 12 Monate vor dem Fülldatum des Indexes eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer mit Gicht
Teilnehmer mit Gicht, die eine Febuxostat-Therapie am oder nach dem 1. Juni 2016 beginnen, werden in die Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die neu mit der Febuxostat-Therapie begonnen haben, im Vergleich zu den vorherrschenden Neuanwendern
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Die Teilnehmer werden in neue Benutzer und vorherrschende neue Benutzer kategorisiert.
Neue Anwender sind Teilnehmer, die gegenüber Allopurinol naiv waren, definiert als keine Aufzeichnungen über die Verwendung von Allopurinol in allen historischen pharmazeutischen oder medizinischen Behauptungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Febuxostat-Behandlung.
Überwiegend neue Anwender sind Teilnehmer, die Allopurinol verwendet hatten und wechselten, definiert als mindestens eine Aufzeichnung der Verwendung von Allopurinol in allen historischen pharmazeutischen oder medizinischen Ansprüchen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Febuxostat-Behandlung.
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Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Teilnehmer, die mit Febuxostat beginnen, werden so eingestuft, dass sie (Ja/Nein) zu jeder der folgenden Morbiditäten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn von Febuxostat aufweisen: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Schlaganfall (hämorrhagisch und ischämisch), vorübergehende ischämische Attacke, periphere Gefäße Krankheit, Diabetes mellitus mit Anzeichen einer makrovaskulären oder mikrovaskulären Erkrankung.
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Bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Febuxostat-5006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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