Febuksostaatin lääkekäyttötutkimus viimeaikaisten lääkemääräystietojen muutosten jälkeen
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Takeda
Lääkkeiden käyttötutkimus febuksostaatin käytön kuvaamiseksi suhteessa allopurinoliin laatikollisen varoituksen lisäämisen ja käyttöaiheen muuttamisen jälkeen CARES-tutkimuksen tulosten perusteella
Reseptitiedot sisältävät tietoa lääkkeistä.
Tässä tutkimuksessa tarkistetaan febuksostaattihoidon aloittaneiden potilaiden määrä ja sydän- ja verisuonitautia sairastavien febuksostaatin käyttäjien määrä reseptitietojen muutosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuvaava, poikkileikkaus, ei-interventiotutkimus osallistujista, joilla on kihti. Tutkimuksessa arvioidaan vuoden 2019 merkintämuutosten (laatikollinen varoitus ja muutettu indikaatio) vaikutusta febuksostaatin käyttöön febuksostaatin ja allopurinolin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta kihti- ja sydän- ja verisuonisairauksia (CARES) sairastavilla potilailla saatujen tulosten perusteella.
Tutkimuksessa arvioidaan noin 24 046 osallistujan tiedot. Tiedot kerätään optum clinformmatics dataMart (CDM) -palvelusta, mukaan lukien medicare etujen hallinnollinen Yhdysvaltain korvausvaatimustietokanta ja IQVIA pharmetrics plus -vaatimustietokanta.
Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintokohorttiin. Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24046
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kihtipotilaita, jotka aloittavat febuksostaattihoidon 1. kesäkuuta 2016 tai sen jälkeen, tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indeksin täyttöpäivä 1.6.2016 tai sen jälkeen.
- Sinulla on vähintään yksi kihtidiagnoosi (tunnistettu diagnoosikoodeilla, kansainvälinen sairauksien luokittelu, kliininen modifikaatio, yhdeksäs versio [ICD-9-CM]: 274.x tai kansainvälinen tautiluokitus, kymmenes tarkistus [ICD-10]: M10. x) milloin tahansa osallistujan tiedoissa.
- Jatkuvasti ilmoittautunut vähintään 12 kuukautta ennen indeksin täyttöpäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat, joilla on kihti
Tutkimukseen otetaan mukaan kihtipotilaat, jotka aloittavat febuksostaattihoidon 1.6.2016 tai sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Febuksostaattihoidon äskettäin aloittaneiden osallistujien määrä verrattuna uusiin yleisiin käyttäjiin
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujat luokitellaan uusiin käyttäjiin ja yleisiin uusiin käyttäjiin.
Uudet käyttäjät ovat osallistujia, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet allopurinolia, mikä määritellään sellaisiksi, ettei missään historiallisissa apteekeissa tai lääketieteellisissä väitteissä ole kirjattu allopurinolin käyttöä milloinkaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista.
Yleisimmät uudet käyttäjät ovat osallistujia, jotka olivat käyttäneet allopurinolia ja vaihtaneet, mikä määritellään vähintään yhdeksi allopurinolin käytöstä kaikissa historiallisissa apteekki- tai lääketieteellisissä väitteissä milloin tahansa ennen febuksostaattihoidon aloittamista.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti (CVD)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujat, jotka aloittavat febuksostaattihoidon, luokitellaan sellaisiksi, joilla on (Kyllä/Ei) jokainen seuraavista sairasteluista milloin tahansa ennen febuksostaattihoidon aloittamista: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus (hemorraginen ja iskeeminen), ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonikohtaus sairaus, diabetes mellitus, jossa on merkkejä makro- tai mikrovaskulaarisesta sairaudesta.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Febuxostat-5006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .