Studie užívání febuxostatu po nedávných změnách v informacích o předepisování
23. dubna 2021 aktualizováno: Takeda
Studie využití léčiv k popisu vzoru užívání febuxostatu ve vztahu k alopurinolu po přidání upozornění v krabici a úpravě indikace na základě výsledků studie CARES
Informace o předepisování poskytují informace o lécích.
Tato studie bude kontrolovat počet pacientů začínajících s febuxostatem a počet uživatelů febuxostatu s kardiovaskulárním onemocněním po změnách v informacích o předepisování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o deskriptivní, průřezovou, neintervenční studii účastníků s dnou. Studie vyhodnotí dopad změn v označování z roku 2019 (rámečkové varování a upravená indikace) na základě výsledků kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu a alopurinolu u účastníků studie s dnou a kardiovaskulárními morbiditami (CARES) na využití febuxostatu.
Studie vyhodnotí data od přibližně 24046 účastníků. Údaje budou shromažďovány z optum clinformatics dataMart (CDM), včetně administrativní databáze pohledávek v USA a IQVIA pharmetrics plus databáze pohledávek.
Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty. Tento soud bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka této studie je přibližně 14 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24046
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s dnou zahajující léčbu febuxostatem 1. června 2016 nebo později budou sledováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Datum naplnění indexu 1. června 2016 nebo později.
- Mít alespoň jednu diagnózu dny (identifikováno pomocí kódů diagnózy, Mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace, devátá revize [MKN-9-CM]: 274.x nebo Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize [MKN-10]: M10. x) kdykoliv v evidenci účastníka.
- Průběžně registrován po dobu nejméně 12 měsíců před datem naplnění indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci s dnou
Do studie budou zahrnuti účastníci s dnou, kteří zahájili léčbu febuxostatem 1. června 2016 nebo později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků nově zahajujících léčbu febuxostatem versus převládající noví uživatelé
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Účastníci budou rozděleni do kategorií noví uživatelé a převládající noví uživatelé.
Noví uživatelé jsou účastníci, kteří byli naivní vůči alopurinolu, což je definováno jako žádný záznam o použití alopurinolu ve všech historických tvrzeních o farmacii nebo lékařských údajích kdykoli před zahájením léčby febuxostatem.
Převládající noví uživatelé jsou účastníci, kteří užívali alopurinol a přešli, což je definováno jako alespoň jeden záznam o použití alopurinolu ve všech historických farmaceutických nebo lékařských tvrzeních kdykoli před zahájením léčby febuxostatem.
|
Až 14 měsíců
|
|
Počet účastníků s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD)
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Účastníci, kteří zahajují léčbu febuxostatem, budou kategorizováni jako s (Ano/Ne) pro každou z následujících nemocí kdykoli před zahájením léčby febuxostatem: infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda (hemoragická a ischemická), přechodná ischemická ataka, periferní vaskulární onemocnění, diabetes mellitus s průkazem makrovaskulárního nebo mikrovaskulárního onemocnění.
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Febuxostat-5006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .