近期处方信息变更后非布索坦的用药研究
2021年4月23日 更新者：Takeda
根据 CARES 试验的结果，在添加黑框警告和修改适应症后描述非布司他与别嘌醇的关系的药物利用研究
处方信息提供有关药物的信息。
本研究将检查处方信息变更后开始使用非布司他的患者人数和患有心血管疾病的非布司他使用者人数。
研究概览
详细说明
这是一项针对痛风患者的描述性、横断面、非干预性研究。 该研究将根据痛风和心血管疾病 (CARES) 试验参与者中非布司他和别嘌醇的心血管安全性结果，评估 2019 年标签变更（黑框警告和修改后的适应症）对非布司他使用的影响。
该研究将评估来自大约 24046 名参与者的数据。 数据将从 optum clinformatics dataMart (CDM) 收集，包括 medicare advantage administrative US claims database 和 IQVIA pharmetrics plus claims database。
所有参与者都将被纳入一个观察队列。 该试验将在美国进行。 这项研究的总持续时间约为 14 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24046
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Central Contact
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察在 2016 年 6 月 1 日或之后开始非布索坦治疗的痛风参与者。
描述
纳入标准：
- 指数填写日期为 2016 年 6 月 1 日或之后。
- 至少有一次痛风诊断（通过诊断代码、国际疾病分类、临床修改、第九次修订 [ICD-9-CM]：274.x 或国际疾病分类，第十次修订 [ICD-10]：M10 确定。 x) 在参与者的记录中的任何时间。
- 在索引填充日期之前连续注册至少 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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所有患有痛风的参与者
在 2016 年 6 月 1 日或之后开始非布索坦治疗的痛风参与者将被纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新开始非布司他治疗的参与者人数与普遍的新用户人数
大体时间：长达 14 个月
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参与者将分为新用户和流行新用户。
新用户是那些对别嘌醇还没有经验的参与者，定义为在开始使用非布索坦之前的任何时间，在所有历史药房或医疗声明中都没有使用别嘌醇的记录。
普遍的新用户是使用过别嘌醇并转换的参与者，定义为在开始使用非布司他之前的任何时间，在所有历史药房或医疗声明中至少有一次使用别嘌醇的记录。
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长达 14 个月
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患有心血管疾病 (CVD) 的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
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开始使用非布索坦的参与者将被归类为（是/否）在开始使用非布索坦之前的任何时间出现以下每种疾病：心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、中风（出血性和缺血性）、短暂性脑缺血发作、外周血管疾病，糖尿病有大血管或微血管疾病的证据。
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长达 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Febuxostat-5006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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