Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrugsundersøgelse af Febuxostat efter nylige ændringer i ordinationsoplysningerne

23. april 2021 opdateret af: Takeda

Undersøgelse af lægemiddelanvendelse til at beskrive mønsteret for brug af febuxostat i forhold til allopurinol efter tilføjelse af den indrammede advarsel og ændring af indikationen baseret på resultaterne af CARES-forsøget

Ordinationsoplysningerne giver information om medicin. Denne undersøgelse vil kontrollere antallet af patienter, der starter med febuxostat, og antallet af febuxostat-brugere med hjerte-kar-sygdomme efter ændringer i ordinationsoplysningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en beskrivende, tværsnitsmæssig, ikke-interventionel undersøgelse af deltagere med gigt. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​2019-mærkningsændringerne (indrammet advarsel og modificeret indikation) baseret på resultaterne af den kardiovaskulære sikkerhed af febuxostat og allopurinol hos deltagere med gigt- og kardiovaskulære sygdomme (CARES) forsøg på febuxostatudnyttelse.

Undersøgelsen vil evaluere data fra cirka 24046 deltagere. Dataene vil blive indsamlet fra optum clinformatics dataMart (CDM), herunder Medicare Advantage administrative US claims database og IQVIA pharmetrics plus claim database.

Alle deltagere vil blive tilmeldt en enkelt observationskohorte. Denne retssag vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af denne undersøgelse er cirka 14 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24046

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med gigt, der påbegynder febuxostatbehandling den 1. juni 2016 eller senere, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indeksudfyldningsdato den 1. juni 2016 eller senere.
  2. At have mindst én diagnose for gigt (identificeret med diagnosekoder, International Classification of Diseases, klinisk modifikation, niende revision [ICD-9-CM]: 274.x eller International Classification of Diseases, tiende revision [ICD-10]: M10. x) til enhver tid i deltagerens journal.
  3. Kontinuerligt tilmeldt i mindst 12 måneder før indeksudfyldningsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere med gigt
Deltagere med gigt, der påbegynder febuxostatbehandling den 1. juni 2016 eller senere, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der nyligt er påbegyndt Febuxostat-terapi versus udbredte nye brugere
Tidsramme: Op til 14 måneder
Deltagerne vil blive kategoriseret i nye brugere og fremherskende nye brugere. Nye brugere er deltagere, der var naive over for allopurinol, defineret som ingen registrering af allopurinolbrug i alle historiske apoteker eller medicinske påstande på noget tidspunkt før påbegyndelse af febuxostat. Udbredte nye brugere er deltagere, der havde brugt allopurinol og skiftet, defineret som mindst én registrering af allopurinolbrug i alle historiske apoteker eller medicinske påstande på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af febuxostat.
Op til 14 måneder
Antal deltagere med etableret kardiovaskulær sygdom (CVD)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Deltagere, der starter febuxostat, vil blive kategoriseret som havende (Ja/Nej) til hver af følgende sygeligheder på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af febuxostat: myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, slagtilfælde (hæmoragisk og iskæmisk), forbigående iskæmisk anfald, perifert vaskulært angreb sygdom, diabetes mellitus med tegn på makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Febuxostat-5006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner