최근 처방 정보 변경 후 페북소스타트의 약물 사용 연구
2021년 4월 23일 업데이트: Takeda
CARES 임상시험의 결과에 기초한 박스형 경고 및 적응증 수정 후 알로푸리놀과 관련된 페북소스타트 사용 패턴을 설명하기 위한 약물 사용 연구
처방 정보는 의약품에 대한 정보를 제공합니다.
본 연구에서는 처방정보 변경 후 페북소스타트를 시작하는 환자 수와 심혈관 질환이 있는 페북소스타트 사용자 수를 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통풍이 있는 참가자에 대한 설명적이고 단면적이며 개입이 없는 연구입니다. 이 연구는 페북소스타트 사용에 대한 통풍 및 심혈관 이환율(CARES) 시험 참가자의 페북소스타트 및 알로퓨리놀의 심혈관 안전성 결과를 기반으로 2019년 라벨링 변경(경고 및 수정된 표시)의 영향을 평가할 예정입니다.
이 연구는 약 24046명의 참가자로부터 데이터를 평가할 것입니다. 데이터는 medicare Advantage 행정 US 청구 데이터베이스 및 IQVIA pharmetrics plus 청구 데이터베이스를 포함하는 optum clinformatics dataMart(CDM)에서 수집됩니다.
모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 등록됩니다. 이 재판은 미국에서 진행됩니다. 이 연구의 전체 기간은 약 14개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24046
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 6월 1일 이후에 페북소스타트 요법을 시작한 통풍 환자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 2016년 6월 1일 또는 그 이후의 인덱스 채우기 날짜.
- 통풍에 대한 진단이 하나 이상 있음(진단 코드로 식별, 국제 질병 분류, 임상 수정, 9차 개정판[ICD-9-CM]: 274.x 또는 국제 질병 분류, 10차 개정판[ICD-10]: M10). x) 참가자의 기록에서 언제든지.
- 인덱스 작성 날짜 이전 최소 12개월 동안 지속적으로 등록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통풍이 있는 모든 참가자
2016년 6월 1일 이후에 페북소스타트 치료를 시작한 통풍 환자가 연구에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페북소스타트 치료를 새로 시작하는 참가자 수 대 일반적인 신규 사용자 수
기간: 최대 14개월
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참가자는 신규 사용자와 일반적인 신규 사용자로 분류됩니다.
신규 사용자는 페북소스타트를 시작하기 전 어느 때라도 과거의 모든 약국 또는 의학적 청구에서 알로푸리놀 사용 기록이 없는 것으로 정의되는 알로푸리놀에 순진한 참여자입니다.
유행하는 신규 사용자는 알로푸리놀을 사용하다가 전환한 참가자로, 페북소스타트를 시작하기 전 언제든지 모든 과거 약국 또는 의학적 청구에서 알로푸리놀 사용 기록이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.
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최대 14개월
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심혈관 질환(CVD)이 있는 참여자 수
기간: 최대 14개월
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페북소스타트를 시작하는 참가자는 페북소스타트를 시작하기 전에 언제든지 다음 각 질병에 대해(예/아니오) 분류됩니다: 심근 경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중(출혈성 및 허혈성), 일과성 허혈성 발작, 말초혈관 질환, 대혈관 또는 미세혈관 질환의 증거가 있는 진성 당뇨병.
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Febuxostat-5006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 합법적인 과학적 목표를 다루는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국