Исследование употребления фебуксостата после недавних изменений в инструкции по применению
23 апреля 2021 г. обновлено: Takeda
Исследование использования лекарств для описания модели использования фебуксостата в связи с аллопуринолом после добавления предупреждения в рамке и изменения показаний на основе результатов исследования CARES
Информация о назначении содержит информацию о лекарствах.
В этом исследовании будет проверено количество пациентов, начинающих принимать фебуксостат, и количество пациентов, принимающих фебуксостат, с сердечно-сосудистыми заболеваниями после внесения изменений в информацию о назначении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это описательное перекрестное неинтервенционное исследование участников с подагрой. В исследовании будет оцениваться влияние изменений в маркировке 2019 г. (предупреждение в рамке и измененное указание) на основе результатов исследования сердечно-сосудистой безопасности фебуксостата и аллопуринола у участников исследования с подагрой и сердечно-сосудистыми заболеваниями (CARES) на использование фебуксостата.
В исследовании будут оцениваться данные примерно 24046 участников. Данные будут собираться из optum cliformatics dataMart (CDM), включая административную базу данных требований Medicare Advantage в США и базу данных IQVIA pharmetrics plus.
Все участники будут зачислены в единую обсервационную когорту. Это испытание будет проводиться в Соединенных Штатах. Общая продолжительность этого исследования составляет около 14 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24046
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Central Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с подагрой, начавшие терапию фебуксостатом 1 июня 2016 года или позже, будут находиться под наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Дата заполнения индекса 1 июня 2016 года или позже.
- Наличие хотя бы одного диагноза подагры (обозначенного кодами диагноза, Международной классификацией болезней, клинической модификацией, девятой редакции [МКБ-9-КМ]: 274.x или Международной классификацией болезней, десятой редакции [МКБ-10]: М10. x) в любое время в записи участника.
- Непрерывная регистрация в течение как минимум 12 месяцев до даты заполнения индекса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники с подагрой
В исследование будут включены участники с подагрой, начавшие терапию фебуксостатом 1 июня 2016 года или позже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, недавно начавших терапию фебуксостатом, по сравнению с преобладающими новыми пользователями
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Участники будут разделены на новых пользователей и преобладающих новых пользователей.
Новые пользователи — это участники, которые ранее не принимали аллопуринол, определяемые как отсутствие записей об использовании аллопуринола во всех исторических аптечных или медицинских заявлениях в любое время до начала приема фебуксостата.
Распространенными новыми пользователями являются участники, которые использовали аллопуринол и перешли на него, что определяется как минимум одна запись об использовании аллопуринола во всех исторических аптечных или медицинских заявлениях в любое время до начала приема фебуксостата.
|
До 14 месяцев
|
|
Количество участников с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ)
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Участники, начавшие фебуксостат, будут классифицированы как имеющие (Да/Нет) каждое из следующих заболеваний в любое время до начала фебуксостата: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, инсульт (геморрагический и ишемический), транзиторная ишемическая атака, поражение периферических сосудов. заболевания, сахарный диабет с признаками макрососудистых или микрососудистых заболеваний.
|
До 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Febuxostat-5006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .