Legemiddelbruksstudie av Febuxostat etter nylige endringer i forskrivningsinformasjonen
23. april 2021 oppdatert av: Takeda
Legemiddelbruksstudie for å beskrive mønsteret for bruk av febuxostat i forhold til allopurinol etter tilføyelse av advarselen i boksen og modifikasjon av indikasjonen basert på resultatene av CARES-studien
Forskrivningsinformasjonen gir informasjon om legemidler.
Denne studien vil kontrollere antall pasienter som starter febuxostat og antall febuxostatbrukere med hjerte- og karsykdommer etter endringer i forskrivningsinformasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en beskrivende, tverrsnitts, ikke-intervensjonell studie av deltakere med gikt. Studien vil evaluere virkningen av 2019-merkingsendringene (innrammet advarsel og modifisert indikasjon), basert på resultater av den kardiovaskulære sikkerheten til febuxostat og allopurinol hos deltakere med gikt og kardiovaskulære sykelighetsforsøk (CARES), på febuksostatutnyttelse.
Studien vil evaluere data fra omtrent 24046 deltakere. Dataene vil bli samlet inn fra optum clinformatics dataMart (CDM) inkludert Medicare Advantage administrative US-kravdatabasen og IQVIA pharmetrics plus-kravdatabasen.
Alle deltakere vil bli registrert i en enkelt observasjonskohort. Denne rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten av denne studien er omtrent 14 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24046
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med gikt som starter febuxostatbehandling 1. juni 2016 eller senere vil bli observert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indeksfyllingsdato 1. juni 2016 eller senere.
- Å ha minst én diagnose for gikt (identifisert med diagnosekoder, International Classification of Diseases, klinisk modifikasjon, niende revisjon [ICD-9-CM]: 274.x eller International Classification of Diseases, tiende revisjon [ICD-10]: M10. x) når som helst i deltakerens journal.
- Kontinuerlig påmeldt i minst 12 måneder før indeksfyllingsdatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle deltakere med gikt
Deltakere med gikt som starter febuxostatbehandling 1. juni 2016 eller senere vil bli inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som nylig har startet Febuxostat-terapi versus utbredte nye brukere
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Deltakerne vil bli kategorisert i nye brukere og utbredte nye brukere.
Nye brukere er deltakere som var naive for allopurinol, definert som ingen registrering av allopurinolbruk i alle historiske apotek- eller medisinske påstander på noe tidspunkt før oppstart av febuxostat.
Vanlige nye brukere er deltakere som hadde brukt allopurinol og byttet, definert som minst én registrering av allopurinolbruk i alle historiske apotek- eller medisinske påstander til enhver tid før oppstart av febuxostat.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Antall deltakere med etablert kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Deltakere som starter febuxostat vil bli kategorisert som å ha (Ja/Nei) til hver av de følgende sykelighetene til enhver tid før oppstart av febuxostat: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, hjerneslag (hemorragisk og iskemisk), forbigående iskemisk angrep, perifert vaskulært sykdom, diabetes mellitus med tegn på makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Febuxostat-5006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .