Étude sur la consommation de fébuxostat après de récents changements dans les informations de prescription
23 avril 2021 mis à jour par: Takeda
Étude sur l'utilisation des médicaments pour décrire le schéma d'utilisation du fébuxostat en relation avec l'allopurinol après l'ajout de l'avertissement encadré et la modification de l'indication sur la base des résultats de l'essai CARES
Les informations de prescription fournissent des informations sur les médicaments.
Cette étude vérifiera le nombre de patients commençant le fébuxostat et le nombre d'utilisateurs de fébuxostat souffrant de maladies cardiovasculaires après modification des informations de prescription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude descriptive, transversale et non interventionnelle de participants atteints de goutte. L'étude évaluera l'impact des changements d'étiquetage de 2019 (avertissement encadré et indication modifiée), sur la base des résultats de l'innocuité cardiovasculaire du fébuxostat et de l'allopurinol chez les participants atteints de goutte et de l'essai de morbidités cardiovasculaires (CARES), sur l'utilisation du fébuxostat.
L'étude évaluera les données d'environ 24046 participants. Les données seront collectées à partir d'optum clinformatics dataMart (CDM), y compris la base de données administrative des réclamations aux États-Unis de l'avantage de l'assurance-maladie et la base de données des réclamations IQVIA pharmetrics plus.
Tous les participants seront inscrits dans une seule cohorte d'observation. Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée totale de cette étude est d'environ 14 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24046
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Central Contact
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de goutte qui commencent un traitement par fébuxostat le 1er juin 2016 ou après cette date seront observés.
La description
Critère d'intégration:
- Date de remplissage de l'index le ou après le 01 juin 2016.
- Avoir au moins un diagnostic de goutte (identifié par des codes de diagnostic, Classification internationale des maladies, modification clinique, neuvième révision [ICD-9-CM] : 274.x ou Classification internationale des maladies, dixième révision [ICD-10] : M10. x) à tout moment dans le dossier du participant.
- Inscription continue pendant au moins 12 mois avant la date de remplissage de l'index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants atteints de goutte
Les participants souffrant de goutte et commençant un traitement par fébuxostat le 1er juin 2016 ou après cette date seront inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nouvellement initiés au fébuxostat par rapport aux nouveaux utilisateurs prévalents
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Les participants seront classés en nouveaux utilisateurs et en nouveaux utilisateurs courants.
Les nouveaux utilisateurs sont des participants naïfs à l'allopurinol, définis comme aucun enregistrement d'utilisation d'allopurinol dans toutes les pharmacies historiques ou réclamations médicales à tout moment avant le début du fébuxostat.
Les nouveaux utilisateurs prédominants sont les participants qui avaient utilisé l'allopurinol et ont changé, défini comme au moins un enregistrement d'utilisation d'allopurinol dans toutes les pharmacies historiques ou les réclamations médicales à tout moment avant le début du fébuxostat.
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Jusqu'à 14 mois
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Nombre de participants atteints d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Les participants qui commencent le fébuxostat seront classés comme ayant (Oui/Non) chacune des morbidités suivantes à tout moment avant le début du fébuxostat : infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral (hémorragique et ischémique), accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique maladie, diabète sucré avec signes de maladie macrovasculaire ou microvasculaire.
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Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (RÉEL)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Febuxostat-5006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .