Studio sull'uso di droghe di Febuxostat dopo i recenti cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione
23 aprile 2021 aggiornato da: Takeda
Studio sull'utilizzo del farmaco per descrivere il modello di utilizzo di Febuxostat in relazione all'allopurinolo dopo l'aggiunta dell'avvertenza nel riquadro e la modifica dell'indicazione sulla base dei risultati dello studio CARES
Le informazioni sulla prescrizione forniscono informazioni sui medicinali.
Questo studio controllerà il numero di pazienti che iniziano febuxostat e il numero di utilizzatori di febuxostat con malattie cardiovascolari dopo le modifiche alle informazioni sulla prescrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio descrittivo, trasversale e non interventistico sui partecipanti con la gotta. Lo studio valuterà l'impatto delle modifiche all'etichettatura del 2019 (avvertenza nel riquadro e indicazione modificata), sulla base dei risultati della sicurezza cardiovascolare di febuxostat e allopurinolo nei partecipanti allo studio CARES (gotta e morbilità cardiovascolare), sull'utilizzo di febuxostat.
Lo studio valuterà i dati di circa 24046 partecipanti. I dati saranno raccolti da optum clinformatics dataMart (CDM), incluso il database delle richieste di risarcimento amministrativo degli Stati Uniti di Medicare Advantage e il database delle richieste di risarcimento IQVIA pharmetrics plus.
Tutti i partecipanti saranno arruolati in un'unica coorte osservativa. Questo processo sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva di questo studio è di circa 14 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24046
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Central Contact
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno osservati i partecipanti con gotta che iniziano la terapia con febuxostat a partire dal 1° giugno 2016.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Data di riempimento dell'indice a partire dal 1° giugno 2016.
- Avere almeno una diagnosi di gotta (identificata con codici di diagnosi, Classificazione internazionale delle malattie, modificazione clinica, nona revisione [ICD-9-CM]: 274.xo Classificazione internazionale delle malattie, decima revisione [ICD-10]: M10. x) in qualsiasi momento nella cartella del partecipante.
- Iscrizione continuativa per almeno 12 mesi prima della data di compilazione dell'indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti con la gotta
Saranno inclusi nello studio i partecipanti con gotta, che iniziano la terapia con febuxostat a partire dal 1° giugno 2016.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno appena iniziato la terapia con Febuxostat rispetto ai nuovi utenti prevalenti
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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I partecipanti saranno classificati in nuovi utenti e nuovi utenti prevalenti.
I nuovi utilizzatori sono partecipanti che erano naïve all'allopurinolo, definito come nessuna registrazione dell'uso di allopurinolo in tutte le farmacie storiche o indicazioni mediche in qualsiasi momento prima dell'inizio di febuxostat.
I nuovi utilizzatori prevalenti sono i partecipanti che avevano usato allopurinolo e sono passati, definito come almeno un record di uso di allopurinolo in tutte le farmacie storiche o indicazioni mediche in qualsiasi momento prima dell'inizio di febuxostat.
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Fino a 14 mesi
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Numero di partecipanti con malattie cardiovascolari accertate (CVD)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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I partecipanti che iniziano febuxostat saranno classificati come affetti da (Sì/No) per ciascuna delle seguenti morbilità in qualsiasi momento prima dell'inizio di febuxostat: infarto miocardico (IM), angina instabile, ictus (emorragico e ischemico), attacco ischemico transitorio, malattia, diabete mellito con evidenza di malattia macrovascolare o microvascolare.
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Fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Febuxostat-5006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .