Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Uso de Medicamentos do Febuxostate Após Mudanças Recentes nas Informações de Prescrição

23 de abril de 2021 atualizado por: Takeda

Estudo de Utilização de Medicamentos para Descrever o Padrão de Uso do Febuxostat em Relação ao Alopurinol Após Adição da Advertência na Caixa e Modificação da Indicação com Base nos Resultados do Estudo CARES

A informação de prescrição fornece informações sobre medicamentos. Este estudo verificará o número de pacientes iniciando febuxostate e o número de usuários de febuxostate com doença cardiovascular após alterações nas informações de prescrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo descritivo, transversal e não intervencional de participantes com gota. O estudo avaliará o impacto das alterações de rotulagem de 2019 (advertência em caixa e indicação modificada), com base nos resultados da segurança cardiovascular de febuxostat e alopurinol em participantes com gota e morbidades cardiovasculares (CARES), na utilização de febuxostate.

O estudo avaliará dados de aproximadamente 24.046 participantes. Os dados serão coletados do dataMart (CDM) da optum clinformatics, incluindo o banco de dados de sinistros administrativos do Medicare Advantage e o banco de dados de sinistros IQVIA pharmetrics plus.

Todos os participantes serão inscritos em uma única coorte observacional. Este julgamento será realizado nos Estados Unidos. A duração total deste estudo é de aproximadamente 14 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24046

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com gota iniciando terapia com febuxostat em ou após 01 de junho de 2016 serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Data de preenchimento do índice a partir de 01 de junho de 2016.
  2. Ter pelo menos um diagnóstico de gota (identificado com códigos de diagnóstico, Classificação Internacional de Doenças, modificação clínica, nona revisão [CID-9-CM]: 274.x ou Classificação Internacional de Doenças, décima revisão [CID-10]: M10. x) a qualquer momento no registro do participante.
  3. Inscrito continuamente por pelo menos 12 meses antes da data de preenchimento do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os participantes com gota
Os participantes com gota que iniciaram a terapia com febuxostat em ou após 01 de junho de 2016 serão incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que iniciaram recentemente a terapia com febuxostate versus novos usuários predominantes
Prazo: Até 14 meses
Os participantes serão categorizados em novos usuários e novos usuários predominantes. Novos usuários são participantes que não conheciam o alopurinol, definido como nenhum registro de uso de alopurinol em todas as farmácias históricas ou alegações médicas em qualquer momento antes do início do febuxostate. Novos usuários prevalentes são participantes que usaram alopurinol e mudaram, definido como pelo menos um registro de uso de alopurinol em todas as farmácias históricas ou alegações médicas a qualquer momento antes do início do febuxostate.
Até 14 meses
Número de participantes com doença cardiovascular estabelecida (DCV)
Prazo: Até 14 meses
Os participantes que iniciarem o febuxostat serão categorizados como tendo (Sim/Não) para cada uma das seguintes morbidades a qualquer momento antes do início do febuxostate: infarto do miocárdio (IM), angina instável, acidente vascular cerebral (hemorrágico e isquêmico), ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica doença, diabetes mellitus com evidência de doença macrovascular ou microvascular.
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Febuxostat-5006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever