Onderzoek naar drugsgebruik van febuxostat na recente wijzigingen in de voorschrijfinformatie
23 april 2021 bijgewerkt door: Takeda
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik om het patroon van het gebruik van febuxostat in relatie tot allopurinol te beschrijven na toevoeging van de omkaderde waarschuwing en wijziging van de indicatie op basis van de resultaten van het CARES-onderzoek
De voorschrijfinformatie geeft informatie over geneesmiddelen.
Deze studie zal het aantal patiënten dat febuxostat start en het aantal gebruikers van febuxostat met cardiovasculaire aandoeningen controleren na wijzigingen in de voorschrijfinformatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een beschrijvende, cross-sectionele, niet-interventionele studie van deelnemers met jicht. De studie zal de impact evalueren van de wijzigingen in de etikettering van 2019 (omkaderde waarschuwing en gewijzigde indicatie), op basis van de resultaten van de cardiovasculaire veiligheid van febuxostat en allopurinol bij deelnemers met jicht en cardiovasculaire morbiditeiten (CARES)-studie, op het gebruik van febuxostat.
De studie zal gegevens van ongeveer 24046 deelnemers evalueren. De gegevens zullen worden verzameld uit optum clinformatics dataMart (CDM), inclusief de medicare-voordeel administratieve Amerikaanse claimdatabase en de IQVIA pharmetrics plus claimdatabase.
Alle deelnemers worden ingeschreven in één observatiecohort. Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur van deze studie is ongeveer 14 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24046
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Central Contact
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met jicht die op of na 1 juni 2016 met febuxostat beginnen, zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indexvuldatum op of na 01 juni 2016.
- Ten minste één diagnose voor jicht hebben (geïdentificeerd met diagnosecodes, internationale classificatie van ziekten, klinische modificatie, negende revisie [ICD-9-CM]: 274.x of internationale classificatie van ziekten, tiende revisie [ICD-10]: M10. x) op elk moment in het deelnemersdossier.
- Continu ingeschreven gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de indexeringsdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle deelnemers met jicht
Deelnemers met jicht die op of na 1 juni 2016 met febuxostat-therapie zijn begonnen, zullen in de studie worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voor het eerst met Febuxostat-therapie is begonnen versus veelvoorkomende nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Deelnemers worden onderverdeeld in nieuwe gebruikers en bestaande nieuwe gebruikers.
Nieuwe gebruikers zijn deelnemers die naïef waren voor allopurinol, gedefinieerd als geen melding van allopurinolgebruik in alle historische apotheek- of medische claims op enig moment voorafgaand aan de start van febuxostat.
Prevalente nieuwe gebruikers zijn deelnemers die allopurinol hadden gebruikt en zijn overgestapt, gedefinieerd als ten minste één record van allopurinolgebruik in alle historische apotheek- of medische claims op enig moment voorafgaand aan de start van febuxostat.
|
Tot 14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde hart- en vaatziekten (HVZ)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Deelnemers die starten met febuxostat zullen worden gecategoriseerd als personen met (ja/nee) aan elk van de volgende morbiditeiten op enig moment voorafgaand aan de start van febuxostat: myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte (hemorragisch en ischemisch), voorbijgaande ischemische aanval, perifere vasculaire ziekte, diabetes mellitus met tekenen van macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
|
Tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Febuxostat-5006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .