Läkemedelsanvändningsstudie av Febuxostat efter de senaste ändringarna i förskrivningsinformationen
23 april 2021 uppdaterad av: Takeda
Läkemedelsanvändningsstudie för att beskriva mönstret för användning av febuxostat i samband med allopurinol efter tillägg av varningen i ruta och modifiering av indikationen baserat på resultaten av CARES-studien
Förskrivningsinformationen ger information om läkemedel.
Denna studie kommer att kontrollera antalet patienter som börjar med febuxostat och antalet febuxostatanvändare med hjärt-kärlsjukdom efter ändringar av förskrivningsinformationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en beskrivande, tvärsnitts, icke-interventionell studie av deltagare med gikt. Studien kommer att utvärdera effekten av 2019 års märkningsändringar (varning i rutor och modifierad indikation), baserat på resultat av den kardiovaskulära säkerheten för febuxostat och allopurinol hos deltagare med gikt- och kardiovaskulära sjukdomar (CARES)-studien, på användningen av febuxostat.
Studien kommer att utvärdera data från cirka 24046 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in från optum clinformatics dataMart (CDM) inklusive den administrativa amerikanska anspråksdatabasen medicare advantage och IQVIA pharmetrics plus anspråksdatabasen.
Alla deltagare kommer att registreras i en enda observationskohort. Denna rättegång kommer att genomföras i USA. Den totala varaktigheten av denna studie är cirka 14 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24046
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Central Contact
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med gikt som påbörjar behandling med febuxostat den 1 juni 2016 eller senare kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indexfyllningsdatum 1 juni 2016 eller senare.
- Att ha minst en diagnos för gikt (identifierad med diagnoskoder, internationell klassificering av sjukdomar, klinisk modifiering, nionde revision [ICD-9-CM]: 274.x eller internationell klassificering av sjukdomar, tionde revision [ICD-10]: M10. x) när som helst i deltagarens register.
- Kontinuerligt inskriven i minst 12 månader före indexfyllningsdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla deltagare med gikt
Deltagare med gikt som påbörjar febuxostatbehandling den 1 juni 2016 eller senare kommer att inkluderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som nyligen påbörjat Febuxostat-terapi kontra vanliga nya användare
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Deltagare kommer att kategoriseras i nya användare och vanliga nya användare.
Nya användare är deltagare som var naiva till allopurinol, definierat som ingen registrering av allopurinolanvändning i alla historiska apoteks- eller medicinska påståenden någon gång innan febuxostat påbörjades.
Vanliga nya användare är deltagare som hade använt allopurinol och bytt, definierat som minst ett register över allopurinolanvändning i alla historiska apoteks- eller medicinska påståenden när som helst innan febuxostat påbörjades.
|
Upp till 14 månader
|
|
Antal deltagare med etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD)
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Deltagare som påbörjar febuxostat kommer att kategoriseras som att ha (Ja/Nej) till var och en av följande sjukdomar när som helst innan febuxostat påbörjas: hjärtinfarkt (MI), instabil angina, stroke (hemorragisk och ischemisk), övergående ischemisk attack, perifer vaskulär sjukdom, diabetes mellitus med tecken på makrovaskulär eller mikrovaskulär sjukdom.
|
Upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (FAKTISK)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Febuxostat-5006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .