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小児における無症候性 SARS-CoV-2 検出

2022年11月1日 更新者：University of Calgary

無症候性SARS-CoV-2感染児における家庭内感染動態とウイルス量

この研究の主な目的は、COVID-19 パンデミックに対する公衆衛生上の対応を知らせるために、SARS-CoV-2 によって感染前/無症状の感染した子供たちの伝染リスクを定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 背景と根拠:

    背景: 発症前および無症候性 (以下、前/無症候性と略す) の SARS-CoV-2 感染者からの感染は、COVID-19 パンデミック制御のアキレス腱です1。 小児の SARS-CoV-2 感染はまだ完全に特徴付けられておらず、一般に、小児は成人と比較して無症候性感染症または軽度の疾患を経験する可能性が高く、重篤な結果が生じる可能性があります。 人から人への広がりは子供たちでよく説明されていますが、学校が閉鎖されているため、その環境での感染リスクは不明のままです. さらに重要なことに、SARS-CoV-2 の全体的な感染への前/無症候性の子供の寄与は、症状のある家族に関連するほとんどの小児症例では不明です。 中国の国家衛生健康委員会によると、2020 年 4 月 1 日に確認された 166 の新しい感染のうち 130 (78%) が無症候性でした。 さらに、ワシントンの成人長期ケア施設からのデータは、症状に基づくスクリーニングでは COVID-19 症例のかなりの割合を特定できなかったことを示しています。 さらに、RT-PCR サイクルの閾値に基づいて、大量のウイルス RNA が発症前/無症状の居住者で検出され、症状に関係なく伝染する可能性が示唆されました。 無症候性の小児定着は報告されているが、ほとんど説明されていない。

    理論的根拠: SARS-CoV-2 の排出は、症状が軽微な感染者および無症状の感染者で発生することが指摘されています。 したがって、軽度で無症候性の感染をより一般的に経験しているように見える子供は、家庭および地域での感染の重大なリスクを表す可能性があります。 現在、学校閉鎖の推奨事項は、社会的接触を減らし、感染を阻止することが知られているインフルエンザの流行から収集された証拠と仮定に基づいています。 しかし、学校の閉鎖は生徒とその家族の生活を混乱させ、子供の健康に悪影響を及ぼす可能性があります16。 さらに、COVID-19 感染モデルの研究では、学校の閉鎖だけで、一般人口における COVID-19 関連の死亡の 2 ～ 4% しか防げないと予測されており、他の物理的な距離をとる介入よりもはるかに少ないと予測されています。 観察研究が開始される前に学校が閉鎖されたため、発症前/無症候性の子供の二次臨床発作率は不明であることに注意する必要があります。

  2. 研究の質問と目的:

    この研究の主な目的は、COVID-19 パンデミックに対する公衆衛生上の対応を知らせるために、次のことを決定することにより、SARS-CoV-2 による感染前/無症候性の子供の感染リスクを定量化することです。

    その後の 12 日間に症候性疾患を発症した家族構成員の割合が、SARS-CoV-2 陽性または無症候性の子供の世帯で陰性の子供よりも多い場合。 数学的モデルは、他のコミュニティ感染設定に関連するリスクを理解するために開発されます。

    SARS-CoV-2 陽性の小児において、無症候性を維持し、二次的な家庭内感染者がいる場合と比較して、症状が出た場合の定量的なウイルス量が異なる場合。

    この研究の二次的な目的には、次のものが含まれます。

    小児におけるSARS-CoV-2感染前/無症候性感染の危険因子の特定。

  3. 研究デザインと方法:

米国およびカナダの複数の施設で実施されている、SARS-CoV-2 感染とは無関係の状態または病気のために救急外来に運ばれ、進行中の局所無症候性サーベイランスの一環として検査された子供たちの前向きコホート研究プログラム。

登録された SARS-CoV-2 陽性の無症候性の子供ごとに、3 人の無症候性の SARS-CoV-2 検査陰性の子供も募集されます。

臨床ケアの一環として無症候性である SARS-CoV-2 の存在について検査された子供は、この研究の対象となる可能性があります。 地元で、SARS-CoV-2 の存在について検査を受け、COVID-19 の既知の症状を示していない子供は、アルバータ州保健サービスの救急隊員から、研究チームに情報を提供することに同意するよう求められます。研究への参加の可能性について連絡を受けた (連絡することに同意)。 検査結果のタイムラインと可能性のある露出を最小限に抑えるため、インフォームド コンセント/同意は電話で取得し、必要に応じて同意文書のコピーを電子メールで同意者に送信します。 包含および除外基準に基づく研究の適格性は、電話で決定されます。 データは、必要に応じて、参加者、その介護者、およびカルテから取得されます。 症状、追加の医療、追加の検査、および家庭内感染に関連するデータを取得するために、ベースラインのED訪問の14日後にフォローアップアンケートが実施されます。 世帯のメンバーが 14 日間のフォローアップ時点で SARS-CoV-2 検査結果を待っている場合、ベースラインの ED 訪問の 21 日後に、SARS-CoV-2 検査結果を得るために追加の電話がかけられます。 発生した可能性のある慢性症状を特定するために、90日後にフォローアップコールが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

372

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, San Diego - Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

施設内サーベイランススクリーニングガイドライン（すなわち、 非感染性、非ウイルス性の懸念がある場合)、SARS-CoV-2 検査を受けます。 対象となる子供の数は、進化する SARS-CoV-2 検査手順、公衆衛生政策、患者数によって異なる場合があります。

説明

包含基準:

  • 18歳未満

  • 進行中のアクティブな無症候性監視プログラムの一環として、ED の訪問中に SARS-CoV-2 NAT テストが実行された:

    1. 暴露 (SARS-CoV-2 陽性) 特異的: 進行中のアクティブサーベイランスプログラムでの SARS-CoV-2 NAT テストにより陽性であることが判明した
    2. 非暴露 (SARS-CoV-2 陰性/対照) 特異的: 進行中の積極的なサーベイランス プログラムにおける SARS-CoV-2 NAT テストで陰性であることが判明した

除外基準:

  • SARS-CoV-2 感染に一般的に関連する以下のウイルス症状のいずれかの存在: 発熱、咳、呼吸困難/呼吸困難、全身の疲労/脱力感、筋肉痛 (筋肉または体の痛み)、悪寒、非常に気分が悪い、のどの痛み、鼻水鼻、胃腸の症状（嘔吐、下痢）、結膜炎、頭痛、嗅覚障害（嗅覚の喪失）、老化（味覚の喪失）、発疹（子供がSARS-CoVの存在について検査されたとき）の24時間前-2)。
  • -以前に陽性の綿棒または血清学（血液）検査に基づいてSARS-CoV-2感染と診断されました。
  • -必要に応じて、インフォームドコンセントおよび/または同意を提供することを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
症例：暴露（SARS-CoV-2陽性）
参加者は、SARS-CoV-2 検査で陽性であることが判明しました。
コントロール: 非暴露 (SARS-CoV-2 陰性)
参加者は、SARS-CoV-2 検査で陰性であることが判明しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後14日以内に参加した子供の家族のCOVID-19の症状
時間枠：14日間
参加している子供の世帯の臨床二次発病率 (SAR)。これを比較して、さまざまな症例および症状の状態を持つ子供の世帯の相対 SAR を生成します。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の子供におけるSARS-CoV-2のウイルス量
時間枠：14日間
さまざまな症状と症例ステータスの子供、および臨床的な二次症例の有無にかかわらず、典型的なウイルス量の違い。
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染の疫学的危険因子の存在
時間枠：14日間
曝露、旅行、公衆衛生政策の遵守などのリスク要因。 参加している子供たちの間でのそのようなリスク要因の頻度は、そのような要因の相対リスクの計算を可能にします。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月31日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB20-0609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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