進行CD20陽性非ホジキンリンパ腫患者に対するCPO107の用量漸増および拡大研究

包含基準:

次の主要な包含基準は、パート A とパート B の両方に適用されます。

• CD20陽性NHLの診断。 -CD20アッセイは、プロトコル登録前の6か月以内に実施されている必要があります。 対象となる NHL サブタイプには、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、特に指定なし、NOS)、濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、B 細胞性前リンパ球性白血病、およびマントル細胞リンパ腫が含まれます。
• SLLの患者は、BTKおよびBCL-2阻害剤療法を受けているか、または受ける資格がない必要があります。
• -進行性疾患に対する従来の全身療法の少なくとも2つの以前のラインの後の疾患の進行または再発。 投薬レジメンには、CD20 標的療法 (RCHOP など) が含まれている必要があります。
• 濾胞性リンパ腫および慢性/小/前リンパ球性/マントルB細胞非ホジキンリンパ腫の患者には、治療の臨床適応がなければなりません。
• -少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在し、RECIST 1.1によって文書化されている。
• 腎機能、肝機能、心血管、十分な血液予備能などの適切な臓器機能。
• -以前の抗がん療法からのすべての以前の毒性の完全な解決、ベースラインまたは有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）グレード1以下に解決したと定義される、脱毛症を除く、または包含/除外基準で指示されたレベルまで、および以前の低分子全身療法の 5 半減期のウォッシュアウト期間。
• 平均余命は12週間以上。
• 年齢: 年齢の下限は 18 歳です。
• -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0または1。
• -この研究の性質を理解し、プロトコル要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 未成年者の場合、必要に応じて、患者の同意を得て書面によるインフォームドコンセントを提供する法定後見人。
• 生殖能力のある患者：生殖能力のあるすべての女性の研究参加者は、研究に参加する前の48時間以内に行われた血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

次の主要な除外基準が適用されます。

• -即時の細胞減少療法を必要とする無痛性濾胞性リンパ腫または慢性/小/前リンパ球性/マントルB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は除外されます。
• -患者は調査研究に参加しており、5半減期、または調査治療の最後の投与から4週間のいずれか長い方の期間内に参加についてスクリーニングされています。
• -抗CD20治療または治験薬製剤の成分に対する重度の過敏反応の既往のある患者。
• -動脈炎または全身性凝固障害、血栓または血栓塞栓イベントの6か月以内の存在または最近の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴または存在;慢性全身性ステロイド療法を必要とする、または他の形態の免疫抑制薬を必要とする病状を有する患者。
• -QT / QTc間隔のベースライン延長が著しい患者（たとえば、フレデリシアのQT補正式を使用したQTc間隔> 480ミリ秒（ms）（CTCAEグレード1）の繰り返しの実証）。
• 活動性または潜在性B型肝炎または活動性C型肝炎、またはスクリーニング時の制御されていない感染; -スクリーニングから8週間以内のHIV陽性検査。
• -治療時の深刻な活動性感染症、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のある別の深刻な基礎疾患。
• -他の活動性がんの存在、または浸潤がんの治療歴が3年以下。
• -エリスロポエチンまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、ペグフィルグラスチム、またはフィルグラスチムを治験薬の初回投与の4週間以内に開始した患者。
• プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
• アクティブな CNS 疾患の関与; CNS 向け放射線照射は、CPO107 注入の 8 週間以上前に完了する必要があります。
• -放射線の非CNS部位は、CPO107注入の2週間以上前に完了する必要があります。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• その他