진행성 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자를 위한 CPO107의 용량 증량 및 확장 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Conjupro Biotherapeutics, Inc.
진행성 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자에게 정맥 주사로 투여된 CPO107의 1/2상, 다기관, 인간 최초, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 최초의 인간 1상 연구는 진행성 CD20 관련 혈액암 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 용량 증량, 단일 제제 연구로, 연구자는 우선 순위가 더 높은 다른 치료법이 없다고 판단했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 1상 연구는 진행성 CD20 관련 혈액암 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 용량 증량, 단일 제제 연구로, 연구자는 우선 순위가 더 높은 다른 치료법이 없다고 판단했습니다. 모든 환자는 승인된 CD20 기반 치료도 포함해야 하는 기존의 전신 요법의 최소 2개 이전 라인에 실패한 적이 있어야 합니다. 모든 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 분석된 종양 세포에서 CD20의 발현에 의해 결정된 바와 같이 CD20 양성 질병을 가질 필요가 있습니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A에서는 규칙 기반 설계 방법론에 따라 아래 치료 및 투약 섹션의 지침에 따라 용량 증량을 진행합니다. PK 프로필을 설정하기 위해 두 가지 다른 일정을 탐색하여 개발할 최종 투약 일정을 선택하는 데 더 나은 정보를 제공할 것입니다. A군은 지속적인 주간 투여 일정을 탐색하고 먼저 시작할 것입니다. Arm B는 3주마다 단일 용량을 투여하는 3주 일정을 탐색할 것입니다. 연구의 파트 B 용량 확장이 시작되어 CD20 양성 환자에서 단일 투약 일정을 탐색할 것입니다. 일정은 연구 파트 A의 PK 및 안전성 결정 요인을 기반으로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 주요 포함 기준은 파트 A와 파트 B 모두에 적용됩니다.
- CD20 양성 NHL의 진단. CD20 분석은 프로토콜 입력 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다. 적격 NHL 아형에는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, 달리 명시되지 않음, NOS), 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, B 세포 전림프구성 백혈병 및 맨틀 세포 림프종이 포함됩니다.
- SLL 환자는 BTK 및 BCL-2 억제제 요법을 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
- 진행성 질환에 대한 종래의 전신 요법의 적어도 2개의 이전 라인에 따른 질환 진행 또는 재발. 투여 요법에는 CD20 표적 요법(예: RCHOP)이 포함되어야 합니다.
- 여포성 림프종 및 만성/소형/전림프구성/맨틀 B세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 치료에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 존재하고 RECIST 1.1에 의해 문서화됨.
- 신장 기능, 간 기능, 심혈관, 적절한 혈액 보유량과 같은 적절한 장기 기능.
- 탈모증을 제외하고 기준선 또는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≤1 또는 포함/제외 기준에 지시된 수준으로 해결된 것으로 정의되는 이전 항암 요법으로부터의 모든 이전 독성의 완전한 해결, 및 이전 소분자 전신 요법의 5 반감기 휴약 기간.
- 기대 수명 >12주.
- 연령: 18세 이하의 연령 제한.
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 이 연구의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 미성년자의 경우 법적 보호자가 적절한 경우 환자의 동의와 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 환자: 생식 가능성이 있는 모든 여성 연구 참가자는 연구 시작 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 주요 제외 기준이 적용됩니다.
- 즉각적인 세포감소 요법이 필요한 무통성 여포성 림프종 또는 만성/소형/전림프구성/외투막 B세포 비호지킨 림프종 환자는 환자에게 잠재적인 이점이 있는 치료 선택권이 남아 있지 않는 한 제외됩니다.
- 환자는 조사 연구에 참여했으며 5 반감기 기간 또는 조사 요법의 마지막 투여 4주 중 더 긴 기간 내에 참여를 위해 선별 검사를 받고 있습니다.
- 항-CD20 치료 또는 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 동맥염 또는 전신 응고 장애, 혈전성 또는 혈전색전증의 존재 또는 6개월 이내의 최근 병력.
- 자가면역 상태의 병력 또는 존재; 만성 전신 스테로이드 요법이 필요하거나 다른 형태의 면역억제제가 필요한 의학적 상태를 가진 환자.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 환자(예: Fredericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초(ms)(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명).
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 모든 감염; 스크리닝 8주 이내 HIV 양성 반응.
- 치료 시 심각한 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태.
- 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암 치료 이력 ≤3년.
- 에리스로포이에틴 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 페그필그라스팀 또는 필그라스팀을 연구 약물의 첫 번째 투여 ≤4주 전에 시작한 환자.
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 활성 CNS 질병 관련; CNS 유도 방사선은 CPO107 주입 8주 전에 완료해야 합니다.
- 비 CNS 방사선 부위는 CPO107 주입 2주 전에 완료해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 다른 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PartA - 암 A
Arm A 1-6 피험자는 (1, 3, 6, 12, 20 mg/kg)의 CPO107 용량 수준으로 등록됩니다. 각 피험자 그룹은 매주 CPO-107 용량의 여러 주기를 받게 됩니다(1주기 = 21일 = 3회 치료). |
CD20-CD47 이중특이성 융합 단백질
다른 이름들:
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실험적: PartA - 팔 B
Arm B는 3주마다 단일 용량을 투여하는 3주 일정을 탐색할 것입니다(1주기=21일=1회 치료).
B군에 대한 시작 용량은 3주 동안 동등한 용량을 제공하는 A군 수준보다 낮은 용량 수준입니다.
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CD20-CD47 이중특이성 융합 단백질
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
파트 B: 표준 1차 화학면역요법 요법의 2주기 후 CR을 달성하지 못하거나 2차 화학요법 요법의 1주기 후 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의된 2차 이상의 재발 또는 난치성 환자.
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CD20-CD47 이중특이성 융합 단백질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 단일 에이전트 CPO107 RP2D를 결정하려면
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CD20 양성 비호지킨 림프종에서 권장되는 단일 제제 CPO107 RP2D 및 추가 탐색 일정을 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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안전성은 실험실 결과, 바이탈 사인 및 ECG 소견을 기반으로 부작용을 평가함으로써 보고된 치료 긴급 AE(TEAE) 발생률 분석을 통해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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약동학(PK)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CPO-107의 약동학은 다양한 시점에서 혈장 내 약물의 혈중 농도를 측정하고 최고 혈장 농도(Cmax)와 같은 매개변수를 계산하여 평가할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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항약물항체(ADA)의 발현
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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투여 후 항-약물 항체(ADA)의 발현은 혈청 샘플의 분석에 의해 평가될 것이다.
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학업 수료까지 평균 1년
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효능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상 효능의 초기 징후를 문서화하기 위해.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Novick, MD PhD, Conjupro Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPO107-US-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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