CPO107 治疗晚期 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的剂量递增和扩展研究

纳入标准：

以下主要纳入标准适用于 A 部分和 B 部分：

• CD20 阳性 NHL 的诊断。 CD20 测定在进入协议前 6 个月内进行。 符合条件的 NHL 亚型包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL，未另行说明，NOS）、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、B 细胞幼淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。
• SLL 患者必须接受或不符合 BTK 和 BCL-2 抑制剂治疗的条件。
• 在至少两种先前的晚期疾病常规全身治疗后疾病进展或复发。 给药方案必须包括 CD20 靶向治疗（例如，RCHOP）。
• 滤泡性淋巴瘤和慢性/小/幼淋巴细胞/地幔 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者必须有治疗的临床指征。
• 至少有一个可测量的目标病变存在并由 RECIST 1.1 记录。
• 足够的器官功能，如肾功能、肝功能、心血管、足够的血液储备。
• 完全解决先前抗癌治疗的所有先前毒性，定义为已解决到基线或不良事件通用术语标准（CTCAE）等级≤1，脱发除外，或达到纳入/排除标准中规定的水平，以及先前小分子全身治疗的 5 个半衰期的清除期。
• 预期寿命 >12 周。
• 年龄：年龄下限为 18 岁。
• 筛查时 ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 能够理解本研究的性质，遵守方案要求，并给予书面知情同意。 对于未成年人，在适当情况下，法定监护人愿意在患者同意的情况下提供书面知情同意书。
• 具有生育潜力的患者：所有具有生育潜力的女性研究参与者必须在进入研究前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

以下关键排除标准适用：

• 需要立即细胞减灭治疗的惰性滤泡性淋巴瘤或慢性/小/幼淋巴细胞/地幔 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者被排除在外，除非患者没有剩余的治疗选择有潜在益处。
• 患者已参加任何研究性研究，并在 5 个半衰期或最后一剂研究性治疗的 4 周内接受筛选，以较长者为准。
• 对抗 CD20 治疗或研究药物制剂的任何成分有严重超敏反应史的患者。
• 动脉炎或任何全身性凝血障碍、血栓形成或血栓栓塞事件的存在或最近 6 个月内的病史。
• 自身免疫性疾病的病史或存在；患有需要长期全身性类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物治疗的患者。
• 使用 Fredericia 的 QT 校正公式，QT/QTc 间期基线显着延长的患者（例如，重复证明 QTc 间期>480 毫秒 (ms)（CTCAE 1 级）。
• 活动性或潜伏性乙型肝炎或活动性丙型肝炎或筛选时任何不受控制的感染；筛查后 8 周内的 HIV 阳性检测。
• 治疗时出现严重的活动性感染，或其他严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗的能力。
• 存在其他活动性癌症，或浸润性癌症治疗史≤3 年。
• 在研究药物首次给药前 ≤ 4 周开始促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、培非格司亭或非格司亭的患者。
• 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
• 活动性 CNS 疾病受累； CNS 定向辐射必须在 CPO107 输注前 8 周以上完成。
• 非 CNS 部位的放疗必须在 CPO107 输注前 2 周以上完成。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 和别的