Studie eskalace a rozšíření dávky CPO107 u pacientů s pokročilým non-Hodgkinsovým lymfomem pozitivním na CD20

Kritéria pro zařazení:

Následující klíčová kritéria pro zařazení platí pro část A i část B:

• Diagnóza CD20 pozitivní NHL. Test CD20 musí být proveden do 6 měsíců před vstupem do protokolu. Mezi vhodné subtypy NHL patří difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL, jinak blíže nespecifikováno, NOS), folikulární lymfom, chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom, B buněčná prolymfocytární leukémie a lymfom z plášťových buněk.
• Pacienti se SLL musí podstoupit nebo nesplňovat podmínky pro léčbu inhibitory BTK a BCL-2.
• Progrese nebo relaps onemocnění po alespoň dvou předchozích liniích konvenční systémové terapie pokročilého onemocnění. Dávkovací režim musí zahrnovat léčbu cílenou na CD20 (například RCHOP).
• U pacientů s folikulárním lymfomem a chronickým/small/prolymfocytárním/plášťovým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem musí být přítomna klinická indikace k léčbě.
• Mít přítomnou alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi a zdokumentovanou RECIST 1.1.
• Přiměřená funkce orgánů, jako je funkce ledvin, funkce jater, kardiovaskulární funkce, přiměřená hematologická rezerva.
• Úplné vymizení všech předchozích toxických účinků z předchozí protinádorové léčby, definované jako vymizení na výchozí stav nebo na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň ≤1, s výjimkou alopecie, nebo na úrovně stanovené v kritériích pro zařazení/vyloučení, a vymývací období 5 poločasů předchozí systémové terapie malými molekulami.
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Věk: Spodní věková hranice 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu.
• Schopnost porozumět povaze této studie, splnit požadavky protokolu a dát písemný informovaný souhlas. U nezletilých ochota zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas se souhlasem pacienta, je-li to vhodné.
• Pacientky s reprodukčním potenciálem: Všechny účastnice studie s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Platí následující klíčová kritéria vyloučení:

• Pacienti s indolentním folikulárním lymfomem nebo chronickým/small/prolymfocytárním/plášťovým B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří potřebují okamžitou cytoredukční léčbu, jsou vyloučeni, pokud pacient nemá žádnou zbývající možnost volby léčby s potenciálním přínosem.
• Pacient se účastnil jakékoli výzkumné výzkumné studie a je testován na účast v období 5 poločasů nebo 4 týdnů od poslední dávky zkoumané terapie, podle toho, co je delší.
• Pacienti s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na léčbu anti-CD20 nebo jakoukoli složku lékové formy studie.
• Přítomnost nebo nedávná anamnéza do 6 měsíců od arteritidy nebo jakékoli systémové poruchy srážlivosti, trombotických nebo tromboembolických příhod.
• Anamnéza nebo přítomnost autoimunitních stavů; pacientů, kteří mají zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy nebo vyžaduje jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace.
• Pacienti s výrazným základním prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaná demonstrace QTc intervalu > 480 milisekund (ms) (CTCAE stupeň 1) pomocí Fredericiina vzorce pro korekci QT.
• Aktivní nebo latentní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C nebo jakákoli nekontrolovaná infekce při screeningu; HIV pozitivní test do 8 týdnů od screeningu.
• Závažná aktivní infekce v době léčby nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
• Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo historie léčby invazivní rakoviny ≤ 3 roky.
• Pacienti, kteří začali užívat erytropoetin nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), pegfilgrastim nebo filgrastim ≤4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
• Aktivní postižení CNS onemocněním; Radiace řízená CNS musí být dokončena > 8 týdnů před infuzí CPO107.
• Místo záření mimo CNS musí být dokončeno > 2 týdny před infuzí CPO107.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
• A další