Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPO107:n annoksen korotus- ja laajennustutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt CD20-positiivinen non-Hodgkinsin lymfooma

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, CPO107:n annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus laskimoon annetusta potilaista, joilla on pitkälle edennyt CD20-positiivinen non-Hodgkinsin lymfooma

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava vaihe 1 -tutkimus on monikeskustutkimus, annosta nostava, yhdellä lääkkeellä tehty tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt CD20:een liittyvä hematologinen syöpä, jolle tutkija katsoo, ettei muita korkeamman prioriteetin hoitoja ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava vaihe 1 -tutkimus on monikeskustutkimus, annosta nostava, yhdellä lääkkeellä tehty tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt CD20:een liittyvä hematologinen syöpä, jolle tutkija katsoo, ettei muita korkeamman prioriteetin hoitoja ole saatavilla. Kaikkien potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa tavanomaisessa systeemisessä terapiassa, joihin on sisällyttävä myös hyväksytty CD20-pohjainen hoito. Kaikilla potilailla tulee olla CD20-positiivinen sairaus, joka määritetään CD20:n ilmentymisen perusteella kasvainsoluissa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Tutkimuksen osassa A annoksen nostaminen tapahtuu alla olevan Hoito ja annostelu -osion ohjeiden mukaisesti noudattaen sääntöpohjaista suunnittelumetodologiaa. Kahta erilaista aikataulua tutkitaan PK-profiilin määrittämiseksi ja siten paremmin lopullisen kehitettävän annostusohjelman valinnassa. Käsivarsi A tutkii jatkuvaa viikoittaista annosteluaikataulua ja aloittaa ensin. Käsivarsi B tutkii kolmen viikon aikataulua, jossa yksi annos annetaan kolmen viikon välein. Aloitetaan tutkimuksen osan B annoslaajennus, jossa tarkastellaan kerta-annostusohjelmaa CD20-positiivisilla potilailla. Aikataulu valitaan tutkimuksen osan A PK:n ja turvallisuustekijöiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat keskeiset sisällyttämiskriteerit koskevat sekä osaa A että osaa B:

  • CD20-positiivisen NHL:n diagnoosi. CD20-määritys on suoritettava 6 kuukauden sisällä ennen protokollaan kirjaamista. Sopivia NHL-alatyyppejä ovat diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL, ei toisin määritelty, NOS), follikulaarinen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, prolymfosyyttinen B-soluleukemia ja vaippasolulymfooma.
  • SLL-potilaiden on täytynyt saada BTK- ja BCL-2-inhibiittorihoitoa tai he eivät ole oikeutettuja siihen.
  • Taudin eteneminen tai uusiutuminen vähintään kahden aikaisemman tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon. Annostusohjelman on sisällettävä CD20-kohdennettu hoito (esimerkiksi RCHOP).
  • Hoidon kliininen indikaatio on oltava potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma ja krooninen/pieni/prolymfosyyttinen/vaippa-B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, jonka RECIST on dokumentoinut 1.1.
  • Riittävä elinten toiminta, kuten munuaisten toiminta, maksan toiminta, sydän- ja verisuonijärjestelmä, riittävä hematologinen varaus.
  • Kaikkien aikaisempien syöpähoitojen aiheuttamien toksisuuksien täydellinen häviäminen, jotka on määritelty haittavaikutusten (CTCAE) -asteelle ≤ 1, kaljuuntumia lukuun ottamatta, tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämille tasoille. ja aiemman pienimolekyylisen systeemisen hoidon 5 puoliintumisajan pesujakso.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Ikä: Alaikäraja 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa.
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne, noudattaa protokollan vaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäisille laillisen huoltajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan suostumuksella tarvittaessa.
  • Lisääntymiskykyiset potilaat: Kaikille lisääntymiskykyisille naispuolisille tutkimukseen osallistujille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat keskeiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Potilaat, joilla on indolentti follikulaarinen lymfooma tai krooninen/pieni/prolymfosyyttinen/vaippa-B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka tarvitsevat välitöntä sytoreduktiivista hoitoa, suljetaan pois, ellei potilaalla ole jäljellä hoitovaihtoehtoa, josta olisi mahdollisesti hyötyä.
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen, ja hänen osallistumistaan ​​seulotaan 5 puoliintumisajan tai 4 viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita anti-CD20-hoidosta tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.
  • Valtimontulehdus tai jokin systeeminen hyytymishäiriö, tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä tai lähihistoriassa.
  • Autoimmuunisairauksien historia tai esiintyminen; potilaat, joilla on kroonista systeemistä steroidihoitoa vaativa sairaus tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
  • Potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan näyttö > 480 millisekuntia (ms) (CTCAE-aste 1) Frederician QT-korjauskaavaa käyttäen.
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa; HIV-positiivinen testi 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤ 3 vuotta.
  • Potilaat, jotka aloittivat erytropoietiinin tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), pegfilgrastiimin tai filgrastiimin käytön ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
  • Aktiivinen keskushermostosairaus; Keskushermostoon kohdistettu säteily on saatava päätökseen > 8 viikkoa ennen CPO107-infuusiota.
  • Muu kuin keskushermoston säteilykohta on suoritettava yli 2 viikkoa ennen CPO107-infuusiota.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Ja muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - Käsivarsi A

Käsivarren A 1-6 koehenkilöt otetaan mukaan CPO107-annostasoilla (1, 3, 6, 12, 20 mg/kg).

Jokainen kohderyhmä saa useita syklejä viikoittaista CPO-107-annosta (1 sykli = 21 päivää = 3 hoitoa).
Lääke: CPO107
CD20-CD47 bispesifinen fuusioproteiini
Muut nimet:
  • JMT601
Kokeellinen: Osa A - Käsivarsi B
Käsivarsi B tutkii kolmen viikon aikataulua, jossa yksi annos annetaan kolmen viikon välein (1 sykli = 21 päivää = 1 hoito). Käsivarren B aloitusannos on käsivarren A tason alapuolella oleva annostaso, joka antaa vastaavan annoksen kolmen viikon aikana.
Lääke: CPO107
CD20-CD47 bispesifinen fuusioproteiini
Muut nimet:
  • JMT601
Kokeellinen: Osa B
Osa B joko: toisella tai suuremmalla pahenemisvaiheessa TAI refraktaarisilla potilailla, jotka määritellään siten, että he eivät ole saavuttaneet CR:ää kahden tavanomaisen ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiajakson jälkeen tai eivät saa CR:ää yhden toisen linjan kemoterapiajakson jälkeen.
Lääke: CPO107
CD20-CD47 bispesifinen fuusioproteiini
Muut nimet:
  • JMT601

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltavan yhden agentin CPO107 RP2D määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Määrittää suositeltu yhden aineen CPO107 RP2D ja aikataulu lisätutkimukselle CD20-positiivisessa non-Hodgkins-lymfoomassa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi – Hoidon yhteydessä ilmenevien AE:iden (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus arvioidaan analysoimalla raportoitu hoitoon liittyvien AE (TEAE) ilmaantuvuus arvioimalla haittatapahtumat laboratoriotulosten, elintoimintojen ja EKG-löydösten perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CPO-107:n farmakokinetiikkaa arvioidaan mittaamalla lääkkeen veren pitoisuus plasmassa eri ajankohtina ja laskemalla parametrit, kuten huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkevasta-aineen (ADA) ilmentyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmentyminen annon jälkeen arvioidaan seeruminäytteiden analyysillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dokumentoida kaikki kliinisen tehon varhaiset merkit.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Novick, MD PhD, Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPO107-US-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD20-positiivinen ei-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa