Estudio de aumento y expansión de dosis de CPO107 para pacientes con linfoma no Hodgkin positivo para CD20 avanzado

Criterios de inclusión:

Los siguientes criterios clave de inclusión se aplican tanto a la Parte A como a la Parte B:

• Diagnóstico de LNH CD20 positivo. El ensayo de CD20 debe haberse realizado dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en el protocolo. Los subtipos elegibles de NHL incluyen linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, no especificado de otra manera, NOS), linfoma folicular, leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, leucemia prolinfocítica de células B y linfoma de células del manto.
• Los pacientes con SLL deben haber recibido, o no ser elegibles para, terapia con inhibidores de BTK y BCL-2.
• Progresión o recaída de la enfermedad después de al menos dos líneas previas de terapia sistémica convencional para la enfermedad avanzada. El régimen de dosificación debe haber incluido una terapia dirigida a CD20 (por ejemplo, RCHOP).
• Debe existir una indicación clínica para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular y linfoma no Hodgkin de células B crónicas/pequeñas/prolinfocíticas/del manto.
• Tener al menos una lesión diana medible presente y documentada por RECIST 1.1.
• Función adecuada de órganos, como Función renal, Función hepática, Cardiovascular, Reserva hematológica adecuada.
• Resolución completa de todas las toxicidades previas de la terapia anticancerígena previa, definida como la resolución al valor inicial o al criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado ≤1, con la excepción de la alopecia, o a los niveles dictados en los criterios de inclusión/exclusión. y un período de lavado de 5 semividas de la terapia sistémica previa con moléculas pequeñas.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Edad: Límite inferior de edad de 18 años.
• Estado funcional ECOG 0 o 1 en la selección.
• Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio, cumplir con los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado por escrito. En el caso de menores de edad, voluntad del tutor legal de dar su consentimiento informado por escrito con el asentimiento del paciente, en su caso.
• Pacientes con potencial reproductivo: todas las participantes femeninas del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

Se aplican los siguientes criterios clave de exclusión:

• Se excluyen los pacientes con linfoma folicular indolente o linfoma no Hodgkin de células B crónicas/pequeñas/prolinfocíticas/del manto que necesitan terapia citorreductora inmediata, a menos que al paciente no le quede otra opción de tratamiento con beneficio potencial.
• El paciente ha participado en cualquier estudio de investigación en investigación y está siendo evaluado para participar dentro de un período de 5 vidas medias o 4 semanas desde la última dosis de la terapia en investigación, lo que sea más largo.
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al tratamiento anti-CD20 o a cualquiera de los componentes de la formulación del fármaco del estudio.
• Presencia o antecedentes recientes dentro de los 6 meses de arteritis o cualquier trastorno sistémico de la coagulación, eventos trombóticos o tromboembólicos.
• Historia o presencia de condiciones autoinmunes; pacientes que tienen una condición médica que requiere terapia crónica con esteroides sistémicos o requiere cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
• Pacientes con una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >480 milisegundos [ms] (CTCAE grado 1) utilizando la fórmula de corrección QT de Fredericia.
• Hepatitis B activa o latente o hepatitis C activa o cualquier infección no controlada en el cribado; Prueba de VIH positiva dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
• Infección activa grave en el momento del tratamiento u otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
• Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo ≤3 años.
• Pacientes que comenzaron con eritropoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), pegfilgrastim o filgrastim ≤4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
• Compromiso activo de la enfermedad del SNC; La radiación dirigida al SNC debe completarse > 8 semanas antes de la infusión de CPO107.
• El sitio de radiación fuera del SNC debe completarse >2 semanas antes de la infusión de CPO107.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Y otros