Исследование увеличения и увеличения дозы CPO107 у пациентов с прогрессирующей CD20-положительной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

Следующие ключевые критерии включения применяются как к части A, так и к части B:

• Диагностика CD20-позитивной НХЛ. Анализ CD20 должен быть выполнен в течение 6 месяцев до записи в протокол. Подходящие подтипы НХЛ включают диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ДВККЛ, не указано иное, БДУ), фолликулярную лимфому, хронический лимфолейкоз/малую лимфоцитарную лимфому, В-клеточный пролимфоцитарный лейкоз и лимфому из мантийных клеток.
• Пациенты с SLL должны получать или не иметь права на терапию ингибиторами BTK и BCL-2.
• Прогрессирование или рецидив заболевания после как минимум двух предыдущих линий традиционной системной терапии запущенного заболевания. Режим дозирования должен включать таргетную терапию против CD20 (например, RCHOP).
• Клинические показания к лечению должны присутствовать у пациентов с фолликулярной лимфомой и хронической/мелкоклеточной/пролимфоцитарной/мантийной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
• Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению целевого поражения, документированного RECIST 1.1.
• Адекватная функция органов, такая как функция почек, функция печени, сердечно-сосудистая система, адекватный гематологический резерв.
• Полное устранение всех предшествующих проявлений токсичности от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемое как разрешение до исходного уровня или общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени ≤1, за исключением алопеции или до уровней, указанных в критериях включения/исключения, и период вымывания 5 периодов полувыведения предшествующей системной терапии малыми молекулами.
• Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
• Возраст: Нижний возрастной предел 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0 или 1 при скрининге.
• Способность понимать характер этого исследования, соблюдать требования протокола и давать письменное информированное согласие. Для несовершеннолетних законный опекун готов дать письменное информированное согласие с согласия пациента, где это уместно.
• Пациенты с репродуктивным потенциалом: все женщины-участницы исследования с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до включения в исследование.

Критерий исключения:

Применяются следующие ключевые критерии исключения:

• Пациенты с индолентной фолликулярной лимфомой или хронической/мелкоклеточной/пролимфоцитарной/мантийной В-клеточной неходжкинской лимфомой, нуждающиеся в немедленной циторедуктивной терапии, исключаются, за исключением случаев, когда у пациента нет другого выбора лечения с потенциальной пользой.
• Пациент участвовал в каком-либо исследовательском исследовании и проходит скрининг на предмет участия в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель после приема последней дозы исследуемой терапии, в зависимости от того, что дольше.
• Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе на анти-CD20-терапию или любые компоненты исследуемого лекарственного препарата.
• Наличие или недавняя история в течение 6 месяцев артериита или любого системного нарушения свертывания крови, тромботических или тромбоэмболических явлений.
• История или наличие аутоиммунных состояний; пациенты с заболеванием, требующим хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммунодепрессантов.
• Пациенты с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >480 миллисекунд (мс) (степень 1 по CTCAE) с использованием формулы коррекции QT Фредерисии.
• Активный или латентный гепатит В или активный гепатит С или любая неконтролируемая инфекция при скрининге; Положительный результат теста на ВИЧ в течение 8 недель после скрининга.
• Серьезная активная инфекция во время лечения или другое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
• Наличие других активных видов рака или история лечения инвазивного рака ≤3 лет.
• Пациенты, которые начали прием эритропоэтина или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), пегфилграстима или филграстима ≤4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
• Активное поражение ЦНС; Направленное облучение ЦНС должно быть завершено более чем за 8 недель до инфузии CPO107.
• Зона облучения, не связанная с ЦНС, должна быть завершена более чем за 2 недели до инфузии CPO107.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины
• И другие