非反応性糖尿病性黄斑浮腫とスピロノラクトン
2022年7月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
厚脈絡膜および脈絡膜の透過性亢進を有する患者における非応答性糖尿病性黄斑浮腫。
抗VEGF（血管内皮増殖因子）に反応しない黄斑浮腫および脈絡膜透過性亢進（OCT（光コヒーレンストモグラフィー）およびICGでのICG過蛍光として現れる）を有する糖尿病患者は、スピロノラクトンに加えて治療される。抗VEGF注射、特にアフリベルセプト（Eylea）の継続的な治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性黄斑浮腫の診断で 2018 年から 2020 年の間に紹介された 10 人の患者の無作為化されていない前向き研究です。
各患者は、厚脈絡膜、脈絡膜透過性亢進、および最も重要なことに、複数回の抗 VEGF およびステロイド硝子体内注射に対する耐性を有し、中等度の視力喪失を有することが注目されました。
さらに、私たちは抗 VEGF 薬を使用しているにもかかわらず、眼の VEGF のレベルを知りませんし、これらの薬に反応しないことについての説明もありません.
この研究では、VEGF 濃度の程度、抗 VEGF 治療への反応を決定し、治療抵抗性の原因を説明する手段として炎症のバイオマーカーを決定します。
その後、別の病理学的プロセスをスピロノラクトンで処理して、滲出プロセスに対する脈絡膜の透過性亢進の寄与の程度を確認します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 抗VEGF注射および眼内ステロイドの経過にもかかわらず、持続性の糖尿病性嚢胞様黄斑浮腫の存在。 研究ベースラインの時点で、患者はq4週の硝子体内抗VEGF薬を服用していなければならず、硝子体内ステロイド（トリアムシノロンアセトニドまたはデキサメタゾンインプラント）。
- OCT または OCTA で厚脈管を伴う厚脈絡膜 (OCT で 300 ミクロンを超える脈絡膜 - EDI) の証拠。 さらに、ICG (Indocyanine Green Angiogram) は過蛍光の証拠を示さなければなりません。
- -オートリフラクターまたは早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）を使用したスクリーニングおよびベースライン訪問での20/25〜20/400の視力。
- IOP ≤ 25 mmHg - IOP が 25 mmHg に上昇したためにスクリーニングに失敗した患者は、IOP が正常範囲内 (≤ 25 mmHg) で治療されると、再スクリーニングを行うことができます。
除外：
- 近視性脈絡膜変性症、ヒストプラスマ症、外傷、特に血管様筋の存在による滲出性黄斑症。
- -過去6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- 以前の硝子体切除術
- 低カリウム血症
- 視神経症
- 牽引性黄斑変性症
フルオレセインおよびインドシアニン、拡張剤、スピロノラクトン、トリアムシノロンまたは抗VEGF薬に対するアレルギー
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトン治療
非反応性糖尿病性黄斑浮腫の患者は、月1回のアフリベルセプト（Eylea）の定期コースに加えて、スピロノラクトンで治療されます。
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以前のレジメンにスピロノラクトン 50 mg を追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜内液が完全に再吸収された眼の割合
時間枠：1年
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1年
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黄斑浮腫 - 中央サブグループ肥厚
時間枠：1年
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1年
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黄斑浮腫 - ボリューム
時間枠：1年
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黄斑容積
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1年
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ビジョン、最適補正、logMAR 単位
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心窩外滲出（nCST）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark H Nelson, MD MBA、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00073697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストも承ります。
IPD 共有時間枠
完成日から12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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