无反应性糖尿病黄斑水肿和螺内酯
2022年7月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
患有厚脉络膜和脉络膜高通透性患者的无反应性糖尿病性黄斑水肿。
对于抗 VEGF（血管内皮生长因子）和类固醇注射无反应的黄斑水肿和脉络膜高通透性（表现为 OCT（光学相干断层扫描）脉络膜厚和 ICG 高荧光）的糖尿病患者，除继续抗 VEGF 注射治疗，特别是阿柏西普 (Eylea)。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、前瞻性研究，纳入了 2018 年至 2020 年间转诊的 10 名诊断为糖尿病性黄斑水肿的患者。
注意到每位患者都患有厚脉络膜、脉络膜高通透性，最重要的是对多次抗 VEGF 和类固醇玻璃体内注射有抵抗力，并且有中度视力丧失。
此外，尽管我们使用了抗 VEGF 药物，但我们不知道眼中 VEGF 的水平，也无法解释无法对这些药物产生反应。
这项研究将确定 VEGF 浓度的程度、对抗 VEGF 治疗的反应，并确定炎症的生物标志物，以此作为解释治疗耐药性原因的一种手段。
随后，将用螺内酯治疗另一个病理过程，看脉络膜高通透性对渗出过程的贡献程度。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 尽管进行了抗 VEGF 注射和眼内类固醇治疗，但仍存在持续性糖尿病性黄斑囊样水肿。 在研究基线时，患者必须接受每 4 周一次的玻璃体内抗 VEGF 药物治疗，并且使用玻璃体内类固醇（曲安奈德或地塞米松）失败（反应差 - 黄斑中心亚区厚度 (CST) 和体积减少不到 50%）注入）。
- OCT 或 OCTA 上有厚血管的厚脉络膜证据（OCT - EDI 上的脉络膜大于 300 微米）。 此外，ICG（吲哚菁绿血管造影）必须显示高荧光的证据。
- 使用自动验光仪或早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在筛查和基线访视时的视力为 20/25 至 20/400。
- IOP ≤ 25 mmHg - 因 IOP ˃25 mmHg 升高而筛查失败的患者可以在 IOP 得到治疗且处于正常范围 (≤25 mmHg) 后重新筛查。
排除：
- 由近视性脉络膜变性、组织胞浆菌病、外伤，特别是血管样条纹的存在引起的渗出性黄斑病变。
- 最近 6 周内发生过心肌梗塞或脑血管意外
- 以前的玻璃体切除术
- 低钾血症
- 视神经病变
- 牵引性黄斑病变
对荧光素和吲哚菁、扩张剂、螺内酯、去炎松或抗 VEGF 药物过敏
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：螺内酯治疗
除了每月阿柏西普 (Eylea) 的常规疗程外，患有无反应性糖尿病性黄斑水肿的患者还将接受螺内酯治疗。
|
在之前的方案中加入螺内酯 50 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜内液体完全重吸收的眼睛比例
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
黄斑水肿 - 中央亚群增厚
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
黄斑水肿 - 体积
大体时间：1年
|
黄斑体积
|
1年
|
|
视力，最佳矫正，logMAR 单位
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中心凹外渗出 (nCST)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark H Nelson, MD MBA、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00073697
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应要求提供。
IPD 共享时间框架
完成日期后 12 个月
IPD 共享访问标准
联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.