Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nereagující diabetický makulární edém a spironolakton

28. července 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Nereagující diabetický makulární edém u pacientů s pachychoroidní a choroidální hyperpermeabilitou.

Diabetičtí pacienti s makulárním edémem a choroidální hyperpermeabilitou (projevující se jako tlustá cévnatka na OCT (optická koherentní tomografie) a ICG hyperfluorescencí na ICG), kteří nereagují na anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a steroidní injekce, budou kromě spironolaktonu léčeni pokračující léčba anti-VEGF injekcemi, konkrétně afliberceptem (Eylea).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii 10 pacientů odeslaných v letech 2018 až 2020 s diagnózou Diabetický makulární edém. U každého pacienta bylo zjištěno, že má pachychoroidní, choroidální hyperpermeabilitu, a co je nejdůležitější, rezistentní vůči vícenásobným anti-VEGF a steroidním intravitreálním injekcím, a má střední ztrátu zraku. Navíc i přes to, že užíváme léky proti VEGF, neznáme hladiny VEGF v oku, ani vysvětlení pro neschopnost na tyto léky reagovat. Tato studie určí stupeň koncentrací VEGF, odpověď na léčbu anti-VEGF a určí biomarkery zánětu jako prostředek pro vysvětlení příčiny rezistence na léčbu. Následně bude další patologický proces léčen spironolaktonem, aby se zjistilo, zda míra příspěvku choroidální hyperpermeability k exsudativnímu procesu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Přítomnost přetrvávajícího diabetického cystoidního makulárního edému navzdory průběhu injekcí anti-VEGF a intraokulárních steroidů. V době zahájení studie musí pacienti užívat intravitreální anti-VEGF léky každé 4 týdny a selhali (slabá odpověď – méně než 50% snížení tloušťky centrálního subpole makuly (CST) a objemu) intravitreálními steroidy (triamcinolon acetonid nebo dexamethason implantát).
  2. Důkaz pachychoroidea (cévnatka větší než 300 mikronů na OCT - EDI) s pachychoroidy na OCT nebo OCTA. Navíc ICG (Indocyanine Green Angiogram) musí vykazovat známky hyperfluorescence.
  3. Zraková ostrost 20/25 až 20/400 při screeningu a výchozích návštěvách za použití autorefraktoru nebo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  4. IOP ≤ 25 mmHg – Pacienti, u kterých screening selže z důvodu zvýšeného NOT ˃25 mmHg, mohou znovu provést screening, jakmile je NOT vyléčen a jsou v normálních mezích (≤25 mmHg).

Vyloučení:

  1. Exsudativní makulopatie způsobené myopickou choroidální degenerací, histoplazmózou, traumatem a specificky přítomností angioidních pruhů.
  2. Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 týdnů
  3. Předchozí vitrektomie
  4. Hypokalémie
  5. Optická neuropatie
  6. Trakční makulopatie

  7. Alergie na fluorescein a indocyanin, dilatační činidla, spironolakton, triamcinolon nebo léky proti VEGF

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba spironolaktonem
Pacienti s nereagujícím diabetickým makulárním edémem budou kromě pravidelného měsíčního podávání afliberceptu (Eylea) léčeni spironolaktonem.
Lék: Spironolakton 50 mg
Přidejte Spironolactone 50 mg k předchozímu režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s kompletní reabsorpcí intraretinální tekutiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Makulární edém – ztluštění centrální podskupiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Makulární edém – objem
Časové okno: 1 rok
Makulární objem
1 rok
Vize, nejlépe korigovaná, jednotky logMAR
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extrafoveální exsudace (nCST)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00073697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po datu dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická makulopatie

Klinické studie na Spironolakton 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit