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Edema maculare diabetico non reattivo e spironolattone

28 luglio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Edema maculare diabetico non responsivo in pazienti con iperpermeabilità pachicoroidea e coroidale.

I pazienti diabetici con edema maculare e iperpermeabilità coroideale (come manifestato come coroide spessa su OCT (tomografia a coerenza ottica) e iperfluorescenza ICG su ICG) che non rispondono all'anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e alle iniezioni di steroidi saranno trattati con spironolattone oltre a il proseguimento del trattamento con iniezioni anti-VEGF, in particolare aflibercept (Eylea).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato su 10 pazienti inviati negli anni dal 2018 al 2020 con diagnosi di edema maculare diabetico. Ogni paziente è stato notato per avere pachicoroide, iperpermeabilità coroidale e, soprattutto, resistente a più iniezioni intravitreali di anti-VEGF e steroidi e avere una moderata perdita della vista. Inoltre, nonostante usiamo farmaci anti-VEGF, non conosciamo i livelli di VEGF nell'occhio, né abbiamo una spiegazione per l'incapacità di rispondere a questi farmaci. Questo studio determinerà il grado delle concentrazioni di VEGF, la risposta ai trattamenti anti-VEGF e determinerà i biomarcatori dell'infiammazione come mezzo per spiegare la causa della resistenza al trattamento. Successivamente, un altro processo patologico verrà trattato con spironolattone per vedere se il grado di contributo dell'iperpermeabilità coroideale al processo essudativo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Presenza di edema maculare cistoide diabetico persistente nonostante il corso di iniezioni anti-VEGF e steroidi intraoculari. Al momento del basale dello studio, i pazienti devono assumere farmaci anti-VEGF intravitreali ogni 4 settimane e hanno fallito (risposta scarsa - diminuzione inferiore al 50% dello spessore del sottocampo centrale maculare (CST) e del volume) con steroidi intravitreali (triamcinolone acetonide o desametasone impiantare).
  2. Evidenza di pachicoroide (coroide maggiore di 300 micron su OCT - EDI) con pachivasi su OCT o OCTA. Inoltre, l'ICG (Indocianine Green Angiogram) deve mostrare evidenza di iperfluorescenza.
  3. Acuità visiva da 20/25 a 20/400 allo screening e alle visite basali utilizzando un autorefractor o uno studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS).
  4. IOP ≤ 25 mmHg - I pazienti che falliscono lo screening a causa di un'elevata IOP ˃25 mmHg possono ripetere lo screening una volta che la IOP è stata trattata e entro i limiti normali (≤25 mmHg).

Esclusione:

  1. Maculopatie essudative dovute a degenerazione coroidale miopica, istoplasmosi, traumi e, in particolare, alla presenza di strie angioidi.
  2. Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nelle ultime 6 settimane
  3. Precedente vitrectomia
  4. Ipokaliemia
  5. Neuropatia ottica
  6. Maculopatie da trazione

  7. Allergie a fluoresceina e indocianina, agenti dilatatori, spironolattone, triamcinolone o farmaci anti-VEGF

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con spironolattone
I pazienti con edema maculare diabetico non responsivo saranno trattati con spironolattone in aggiunta al corso regolare di aflibercept mensile (Eylea).
Droga: Spironolattone 50 mg
Aggiungere Spironolattone 50 mg al regime precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con riassorbimento completo del liquido intraretinico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Edema maculare - Ispessimento del sottogruppo centrale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Edema maculare - Volume
Lasso di tempo: 1 anno
Volume maculare
1 anno
Visione, meglio corretta, unità logMAR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Essudazione extrafoveale (nCST)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la data di completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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