무반응 당뇨병성 황반 부종 및 스피로노락톤
2022년 7월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
맥락막 과투과성 및 맥락막 과투과성 환자에서 반응이 없는 당뇨병성 황반부종
항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 및 스테로이드 주사에 반응하지 않는 황반 부종 및 맥락막 과투과성(OCT(optical coherence tomography) 및 ICG 상의 ICG 과형광에서 두꺼운 맥락막으로 나타남)이 있는 당뇨병 환자는 추가로 스피로노락톤으로 치료됩니다. 항-VEGF 주사, 특히 aflibercept(Eylea)의 지속적인 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 2018년부터 2020년까지 당뇨병성 황반부종 진단을 받은 10명의 환자에 대한 비무작위 전향적 연구입니다.
각 환자는 파키맥락막, 맥락막 과투과성, 그리고 가장 중요한 다중 항-VEGF 및 스테로이드 유리체강내 주사에 대한 내성을 갖고 있고, 중등도의 시력 손실이 있는 것으로 나타났습니다.
또한 우리는 항-VEGF 약물을 사용하고 있음에도 불구하고 눈의 VEGF 수치를 알지 못하며 이러한 약물에 반응하지 못하는 이유도 설명할 수 없습니다.
본 연구에서는 VEGF 농도의 정도, 항-VEGF 치료에 대한 반응, 염증의 바이오마커를 규명하여 치료 저항성의 원인을 설명하고자 한다.
이어서, 삼출 과정에 대한 맥락막 과투과성의 기여 정도를 알아보기 위해 또 다른 병리학적 과정을 스피로노락톤으로 처리할 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 항-VEGF 주사 및 안구 내 스테로이드 치료에도 불구하고 지속되는 당뇨병성 낭포 황반 부종의 존재. 연구 기준선 시점에, 환자는 4주차 유리체강내 항-VEGF 약물을 투여받아야 하며 유리체강내 스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드 또는 덱사메타손)에 실패한 적이 있어야 합니다(반응 불량 - 황반 중심 시야 두께(CST) 및 부피의 50% 미만 감소). 끼워 넣다).
- OCT 또는 OCTA에서 후두혈관이 있는 후두 맥락막(OCT - EDI에서 300미크론보다 큰 맥락막)의 증거. 또한 ICG(Indocyanine Green Angiogram)에서 과형광의 증거를 보여야 합니다.
- 자가굴절검사기 또는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 사용한 스크리닝 및 기준선 방문 시 시력 20/25 ~ 20/400.
- IOP ≤ 25mmHg - IOP ≥25mmHg 상승으로 인해 선별 검사에 실패한 환자는 IOP가 치료되고 정상 한도(≤25mmHg) 내에서 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
제외:
- 근시성 맥락막 변성으로 인한 삼출성 황반병증, 히스토플라스마증, 외상, 특히 혈관양조선의 존재.
- 지난 6주 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
- 이전 유리체 절제술
- 저칼륨혈증
- 시신경병증
- 견인 황반병증
플루오레세인 및 인도시아닌, 확장제, 스피로노락톤, 트리암시놀론 또는 항-VEGF 약물에 대한 알레르기
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피로노락톤 치료
반응이 없는 당뇨병성 황반부종 환자는 정기적인 월간 aflibercept(Eylea) 코스에 추가하여 Spironolactone으로 치료합니다.
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이전 요법에 Spironolactone 50mg 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막내액이 완전히 재흡수되는 눈의 비율
기간: 일년
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일년
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황반 부종 - 중앙 하위군 비후
기간: 일년
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일년
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황반 부종 - 용적
기간: 일년
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황반 볼륨
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일년
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시력, 최적 교정, logMAR 단위
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중심와외 삼출(nCST)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00073697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
완료일로부터 12개월
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관에게 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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