Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht ansprechendes diabetisches Makulaödem und Spironolacton

28. Juli 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Nicht ansprechendes diabetisches Makulaödem bei Patienten mit pachychoroidaler und choroidaler Hyperpermeabilität.

Diabetische Patienten mit Makulaödem und choroidaler Hyperpermeabilität (wie sich als dicke Aderhaut im OCT (optische Kohärenztomographie) und ICG-Hyperfluoreszenz im ICG manifestiert), die nicht auf Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) und Steroidinjektionen ansprechen, werden zusätzlich mit Spironolacton behandelt die fortgesetzte Behandlung mit Anti-VEGF-Injektionen, insbesondere Aflibercept (Eylea).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive Studie mit 10 Patienten, die in den Jahren 2018 bis 2020 mit der Diagnose eines diabetischen Makulaödems überwiesen wurden. Bei jedem Patienten wurde eine Pachychoroidea, choroidale Hyperpermeabilität und, was am wichtigsten ist, eine Resistenz gegenüber mehreren intravitrealen Anti-VEGF- und Steroid-Injektionen sowie ein mäßiger Sehverlust festgestellt. Darüber hinaus kennen wir trotz der Tatsache, dass wir Anti-VEGF-Medikamente verwenden, weder die VEGF-Spiegel im Auge, noch haben wir eine Erklärung für die Unfähigkeit, auf diese Medikamente anzusprechen. Diese Studie wird den Grad der VEGF-Konzentrationen, das Ansprechen auf Anti-VEGF-Behandlungen und Biomarker für Entzündungen bestimmen, um die Ursache der Behandlungsresistenz zu erklären. Anschließend wird ein anderer pathologischer Prozess mit Spironolacton behandelt, um zu sehen, ob die choroidale Hyperpermeabilität zum exsudativen Prozess beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Vorhandensein eines anhaltenden diabetischen zystoiden Makulaödems trotz Behandlung mit Anti-VEGF-Injektionen und intraokularen Steroiden. Zum Zeitpunkt der Studienbasis müssen die Patienten alle 4 Wochen intravitreale Anti-VEGF-Medikamente erhalten und auf intravitreale Steroide (Triamcinolonacetonid oder Dexamethason) versagt haben (schlechtes Ansprechen – weniger als 50 % Abnahme der Dicke (CST) und des Volumens des zentralen Makulasubfelds). implantieren).
  2. Nachweis einer Pachychoroidea (Aderhaut größer als 300 Mikrometer im OCT – EDI) mit Pachyvessels im OCT oder OCTA. Darüber hinaus muss das ICG (Indocyanine Green Angiogram) Anzeichen einer Hyperfluoreszenz zeigen.
  3. Visus von 20/25 bis 20/400 bei Screening- und Baseline-Besuchen unter Verwendung eines Autorefraktors oder einer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  4. IOD ≤ 25 mmHg – Patienten, die aufgrund eines erhöhten IOD von ˃25 mmHg durch das Screening fehlschlagen, können das Screening erneut durchführen, sobald der IOD behandelt wurde und sich innerhalb der normalen Grenzen (≤25 mmHg) befindet.

Ausschluss:

  1. Exsudative Makulopathien aufgrund von myopischer Aderhautdegeneration, Histoplasmose, Trauma und insbesondere dem Vorhandensein von angioiden Streifen.
  2. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
  3. Frühere Vitrektomie
  4. Hypokaliämie
  5. Optikusneuropathie
  6. Traktionsmakulopathien

  7. Allergien gegen Fluorescein und Indocyanin, Dilatatoren, Spironolacton, Triamcinolon oder Anti-VEGF-Medikamente

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton-Behandlung
Patienten mit nicht ansprechendem diabetischem Makulaödem werden zusätzlich zur regelmäßigen monatlichen Aflibercept-Behandlung (Eylea) mit Spironolacton behandelt.
Arzneimittel: Spironolacton 50 mg
Fügen Sie Spironolacton 50 mg zum vorherigen Regime hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit vollständiger Resorption der intraretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Makulaödem - Verdickung der zentralen Untergruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Makulaödem - Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Makulavolumen
1 Jahr
Sehvermögen, am besten korrigiert, logMAR-Einheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extrafoveale Exsudation (nCST)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Fertigstellungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Makulopathie

Klinische Studien zur Spironolacton 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren